山西成立仿制药一致性评价协同创新中心

2018-07-09 17:15:30 来源: 科技日报 作者: 王海滨 王玉芳

科技日报讯(记者王海滨 通讯员王玉芳)7月8日,记者从山西省卫计委获悉,为有效协同医疗机构、制药企业和医药研发企业,发挥各自优势资源,开展仿制药一致性评价项目,实现技术转移和成果转化,山西省仿制药一致性评价协同创新中心在山西卫生健康职业学院成立。

仿制药是指以原研药为参考对比,在剂量、安全性、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。长期以来中国化学药物以仿制发达国家药品为主,由于早期批准的仿制药医学、药学研究基础相对薄弱,绝大部分仿制药在质量和疗效方面与原研药差异较大,低水平重复、“同药不同效”的问题尤为普遍。

2016年3月,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。随后,山西省卫计委出台相应政策,并开展了“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动,同时在山西8所三甲医院建立起一期病房。今年3月,山西职工医学院改制为山西卫生健康职业学院。由该院牵头成立的山西省仿制药一致性评价协同创新中心,将有效协同山西省医疗机构、制药企业和医药研发企业,发挥各自优势资源,开展仿制药一致性评价项目,在推进产学研合作、引进聚集高层次人才,推进科技创新和科技成果应用转化等方面发挥积极作用。

开展仿制药一致性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,降低患者用药负担,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

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责任编辑:冷媚
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