肾性贫血治疗新机制新靶点药物中国上市

2019-07-26 15:06:13 来源: 中国科技网 作者: 操秀英

中国科技网讯(记者 操秀英)7月26日凌晨,全球顶尖医学期刊之一的《新英格兰医学杂志》刊出两篇关于治疗肾性贫血的新型药品“罗沙司他”的原创性学术文章。鉴于该学术期刊在全球范围内的影响,此举表明“罗沙司他”对肾脏病治疗的作用与意义在获得国际顶级学术认可的路上迈出重要一步,并给中国一亿二千万慢性肾病患者带来治疗福音。


这两篇文章的作者来自中国,他们是上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授、复旦大学附属华山医院肾内科主任郝传明教授。 据他们介绍,“罗沙司他”是珐博进中国和阿斯利康中国在中国国内合作开发的一款国产1类新药,获得了国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。

“创新性”是这一新药的突出特点。两位专家告诉科技日报记者,作为具有全新作用靶点、全新作用机制的全新药物,根据中国临床试验结果,“罗沙司他”可有效纠正和维持透析肾性贫血患者血红蛋白水平。这一新药的问世,打破了肾性贫血领域近30年来未有新机制新靶点药物问世的局面,有望引领肾性贫血治疗模式划时代的革命性变革。


据专家介绍,目前,中国慢性肾病患者数已超1.2亿,而肾性贫血则是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者中的发病率高达98.2% ,但透析患者的贫血治疗达标率仅为21.3%。肾性贫血控制不佳将会增加透析患者心血管事件与死亡风险,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重的疾病负担。随着“罗沙司他”在中国获批及上市,中国患者将首次优先欧美享受创新药物。

对于中国患者及其家庭来说,“罗沙司他”吸引他们的是其所具有的有效性、安全性、便利性这“三重优势”:对透析病人有效率超过90%,对促红素低反应的患者也有明显治疗效果,同时安全性良好,以口服方式代替注射,可减轻患者治疗痛苦,节省往返医院的时间和金钱成本,对患者来说较为便利。

这“三重优势”来自于HIF机制,该机制使“罗沙司他”能够通过模仿人体对低氧环境的生理反应,促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收,降低铁调素表达,有效促进红细胞生成。患者服用罗沙司他胶囊,不仅能促进红细胞生成素表达增加,还能促进铁的吸收、使循环铁蛋白表达增加,促进红细胞生成,改善贫血症状,患者不需要常规静脉补铁。这打破了肾性贫血领域30年未有全新机制疗法的瓶颈,被专家称为是HIF机制临床应用研究的“里程碑”式突破。

“罗沙司他胶囊在我国首发上市,意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家,这在我国新药注册史上具有里程碑意义——我国药品审评审批能力已经具备国际水平”。国家药监局药品注册司相关负责人表示。

珐博进(中国)医药技术开发有限公司执行总裁钟黎蕴华认为,“罗沙司他”率先在中国孵化问世,得益于中国政府、临床学者、患者的多方助力——凭借中国政府的大力支持、中国患者的巨大需求和中国临床学者的丰富经验,“罗沙司他”在中国得以被加速孵化,印证了中国医药创新政策的大力扶持、创新药临床试验体系的进步与成熟、中国医药创新实力的整体升级。

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