北京医院成立临床试验研究中心 拉近临床与科研之间的距离

2016-12-21 11:06:06 来源: 中国科技网 作者: 李颖

中国科技网讯(记者李颖)12月19日,在北京医院临床试验研究中心成立大会暨“药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛”上,中国科学院院士、北京医院院长曾益新在大会现场表示,中心将扎实推进医院临床研究工作的深入开展,加快医院临床研究能力的提升,全力推动医院临床研究再上新的台阶。

“临床试验研究中心的成立对医院的发展有重大意义,是一次全方位的提升和促进。”曾益新在大会致辞中表示,对于像北京医院这样一所研究型医院来说,营造科研的氛围、形成科研思路,至关重要。如果没有临床试验研究方面的工作,研究型医院不可能在国际上获得一席之地。

药物临床试验是药物在人体内进行的安全性与疗效评价。作为一家拥有111年历史、以老年医学为重点的大型综合性医院,北京医院药物临床试验起步于1985年,是我国第一批进口药临床验证基地,也是国内较早开展药代动力学研究(PK)、生物等效性试验(BE)、创新药早期临床研究的机构,30年多来完成的大量I-IV期新药临床试验,为我国新药临床研究的发展做出了较大贡献,同时也积累了丰富的临床试验经验和资源。“目前我们国内95%的诊断标准是国外的,只有5%是国人自己制定的。”曾益新指出,中国正在从制药大国向制药强国转变。在此转变过程中,政策法规、机制体制、运行模式、观念理念均会发生相应的改变,医院应为此做好准备。北京医院成立临床试验研究中心,正是对这种改变做出的积极响应。曾益新透露,此次北京医院成立的临床试验研究中心,将主要负责开展I期临床研究,管理在北京医院进行的注册类I-IV期临床试验及院内研究者发起的临床研究,这将为北京医院临床试验的发展进程掀开新的一页。

“当前我国药物临床研究处于难得的历史性机遇时期,国家政策层面鼓励新药创新、企业有强烈的新药研发意愿和研发资金实力保障、药监部门科学监管水平和临床试验从业人员水平逐步提升。”原全国人大副委员长桑国卫院士在主题演讲中指出。

结合近期CFDA开展的药品注册申请与临床数据自查核查,桑国卫院士对“十三五”GCP技术平台的建设提出明确目标。要求平台整体建设与国际规范接轨,所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多变互认,建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台,成为国际或国家进行新药临床评价的基地。

大会紧紧围绕药物的“新”与“同”,从药品监督高管层面与业内顶级专家层面共同解读了最新的法律法规和重大新药创制的发展战略和政策,并就临床试验的意义及现状、发展中存在的问题及临床试验各期的疑难要点等做了鞭辟入里的剖析,对临床试验未来的走向进行了探讨和展望,大家就各自在项目操作中遇到的问题和困惑展开了热烈讨论。北京医院成立临床试验研究中心开创了医院对于临床试验管理的新模式,对于新GCP的执行和各项法规更新的落地迈出了坚实的一步。

北京医院党委书记王建业在做大会总结的时候表示,北京医院临床试验研究中心的成立,将极大地推动临床试验研究,为广大的医务工作者提供更好的平台,实现科研工作常态化,科研工作临床化,最终实现制定属于我国自己的、国际认可的临床指南和核心技术。

记者获悉,本次大会上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心与北京医院签署了合作框架协议,双方将在人才培养、基地建设、重点学科建设与科研方面加强合作,推动研究型医疗机构建设,提高药品注册技术审评能力。曾益新透露,北京医院今年启动了“121工程”,该工程计划每年支持10个项目,每个项目20万元,最多连续支持10年。“我们要培养一批新时代的研究型名医,通过多中心临床研究拿出具有引领性的诊断和治疗标准。”

据知,国家药监总局审核查验中心、国家药监总局药品审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市药监局、北京市科委等领导和来自全国多家药物临床试验机构、制药企业的嘉宾出席了本次大会。大会由临床试验研究中心主任李可欣教授和副主任汪芳教授主持。

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责任编辑: 鲁讴鸣
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