去年年初，凶悍莫测的SARS不期而至，所到之处，以世人未知的方式将它的猎物迅速击倒，扼杀。整个世界震惊了，整个中国震惊了。

　　可怕的不是死人,可怕的是不知道为何死人。SARS是什么?它来自何处?通过什么途径传播？该如何防治……这一切都没有答案。于是，更甚于SARS本身的不确定性导致的心理危机，在全社会弥漫开来———中国政府和中国人民面临着突如其来的严峻危机和考验。

　　抗击SARS疫苗是最好的利器

　　面对国难，党中央、国务院迅速进行了一系列部署，由国家科技部、卫生部、食品药品监督管理局和来自相关领域的科研机构组成的全国防治非典指挥部科技攻关组，迅速于4月25日成立。

　　“SARS在肆虐，科技攻关组急需解决的问题千头万绪。燃眉之急是解决临床救治，控制疫情扩散和一线医护人员的防护等紧急需求。”科技攻关组专家陈传宏说。但决策者们深知，要解决根本问题，必须有长远有效的办法。科技攻关组组长、科技部部长徐冠华提出，要立足近期,也要兼顾中长。大家想到了研制疫苗———这种彻底击溃SARS的利器。

　　疫苗（vaccine），从1798年第一次使用以来，就成为人类抵抗病原传染性微生物体侵害的有力盾牌，其原理是，把由传染性病毒制造的物质，人为地注入机体后，能引起抵抗该种病毒抗体的产生，使机体对以后的感染产生免疫。

　　然而，疫苗的研制是一个过程极为复杂、漫长的过程。

　　非常决策非常组织非常机制非常效率

　　“通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年的时间，我们显然等不起。”科技攻关组王晓方对记者说。科技攻关组经过集思广益，反复权衡，决定选择研制技术相对成熟，使用比较简单，效果稳定有效的灭活疫苗。

　　灭活疫苗通俗地说，就是在人们获得病毒以后，对其进行一定的技术处理，可以使病毒完全丧失活性，但保持了免疫原性，经过纯化后，进而制成灭活疫苗。

　　十万火急，时不我待，超常规的事情，需要超常规的手段来办；但同时，科研是有自身规律的，不尊重科研规律，只能是欲速则不达。为了规避两难，为了让不可能成为可能，科技攻关组决定，打破部门界限，集中优势，实行各个行业、各个环节的最佳组合，形成合力；倡导资源共享，实现临床研究、基础研究和应用研究的多方面集成；组织两套人马，并行探索，以提高攻关的成功率；加大对疫苗研究项目的支持力度和督导力度……

　　这是国家最高意志在非常时期的高效体现；这是我们集中精兵强将，善于大协作的传统优势在新世纪特殊形势下的充分发挥；这是科技，这是第一生产力，在民族和国家最需要其伟力的时候，一次绚丽完美的展现；这是把重大科研项目用在刀刃上的一个典范。

　　于是，一切以常规无法理解的效率，高标准又有条不紊地进行着：

　　———4月25日，科技攻关组成立，28日，北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东带着SARS灭活疫苗研究计划向攻关组汇报；

　　———5月3日，研究经费到达课题组账户，项目确立；

　　———5月25日，“SARS病毒灭活疫苗研制技术路线”通过可行性论证，实践我们证明没有走弯路；

　　———攻关组有关P3实验室的安全规范文件4天内完成；

　　———“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”，国家药监局及时向SARS疫苗项目开辟“绿色通道”；

　　———课题组的疫苗研制和国家药品生物制品检定所的鉴定同步进行；

　　———疫苗研发生产大户北京科兴公司与行业翘楚中国医科院实验动物研究所，以及由首席病毒学家董小平教授领衔的中国疾病预防控制中心（CDC）病毒病预防控制所，很快走到了一起，组成“863”重大计划项目“非典型肺炎关键技术和产品研制的“豪华”团队；

　　———证明疫苗安全有效的动物试验通常的做法是从小动物开始，逐次向灵长类过渡，而现在，将所有的动物试验一起上，这样做代价是巨大的，但我们赢得了宝贵的时间；

　　———攻关组有时每日数份的动态简报，及时反映包括疫苗研制在内的科研进展情况，而这上面留下了多少包括共和国最高领导人在内的关注、期盼的目光；

　　———全方位的国际合作迅速在多个领域，多个层面展开；

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　　“那时的效率真是高，这和攻关组的结构合理，密切配合，措施得力有很大关系。”有切身之感的研制SARS病毒灭活疫苗项目负责人尹卫东这样对记者说。

　　他们，是这样的人

　　“知道吗，那几个月，我们每天工作平均近20个小时。不敢往哪儿靠，一靠就会睡着。”首席实验动物学专家、中国医科院实验动物研究所所长秦川教授，至今回想起为疫苗研制，探索建立动物模型的那一百多个日日夜夜，依然十分动情。

　　记者不能想象，坐在对面的这位风度翩翩、英姿飒爽的女科学家，那时是怎样的一个模样———身背几十斤的防化服（开始还没有生物防护服），戴上眼罩和三层口罩，在气压为负40帕特（相当于海拔3000米）的P3实验室内，与接种了SARS病毒的猴子们几小时、甚至十几小时地打交道。秦川他们的研究是研制疫苗的前提，必须成功。为此她和她的同事们承受着来自生理、心理、家庭、社会，甚至动物的全方位的极限磨炼：这副尊容，受了“毒害”的猴子们本来就烦，现在更是翻脸不认人，需要耐心地和它们交流、沟通；在实验室至少6个小时不能喝水，所有的人一出来，无一例外地一口喝完整瓶的矿泉水，然后瘫坐在沙发上大口喘着粗气；周围居民得知了实验室干的竟是这等要命的“活儿”，怒不可遏，群情激愤，围住研究所，让他们立即搬迁，尽管他们的实验室改建后成为科技部专家组考察后，第一个被认可开展SARS病毒感染动物实验的P3实验室，但面对无数个“万一”的质问和呵斥，他们能说什么呢；新婚燕尔的小魏和爱妻数月咫尺天涯。

　　科兴公司刘瑜瑄和她的研究小组，同样在疫苗制备P3实验室连续奋战数月，在完全封闭的条件下每天工作十几小时。更为艰难的是，实验室感染事件发生后，SARS疫苗研究承受了来自各个方面的压力和误解。但他们没有退缩，“坚持到最后胜利”是他们心中不变的信念。在结果揭盲会上，尹卫东说到他的同事，不禁一时语音哽咽。

　　研制疫苗的第一个关键环节是要有SARS病毒毒种。后来用于疫苗研制的5株病毒，分别来自协和医院和中国CDC病毒预防控制所。协和医院负责这项工作的检验科主任倪安平和急诊科副主任王仲20多天内先后处理了79位患者，取鼻咽试子158个标本。他们平淡地对记者说，从没有感到危险和恐慌。

　　SARS病人恢复期的血清是疫苗研究的关键实验材料，只有找到血清中的中和抗体，用来与接种疫苗的动物血清中测得的保护性抗体相比较，才能确定疫苗的效力。问题是当时全国恢复期的SARS病人并不多。5月下旬，当得知内蒙古巴盟有6个恢复期病人时，科兴的科研人员喜出望外。三位科兴人拿着地图，带上一箱方便面和一盒干粮，连夜奔赴还是重灾区的巴盟。捐献血清的巴盟医护人员，大病初愈，身体羸弱，但当得知血清是用来研制疫苗时，每人毫不犹豫地献出200ml血液。科兴的三条汉子，眼眶湿润了。

　　SARS疫苗进入临床研究的新闻发布后，报名当志愿者的竟多达300多人！这当中有学生、军人、离退休干部。

　　张家口一位退了休的铁路工人，听说要研制SARS灭活疫苗，从不多的积蓄中拿出1000元……

　　中国人手中的世界品质

　　应该说，SARS灭活疫苗是“抢”出来。疫苗生产工艺专家张建三说，科兴自主研制的甲肝灭活疫苗经历了13年才上市，而SARS疫苗仅用了8个月就完成了临床前研究，这时，国外的相关研究还没有取得实质性进展。

　　但这种高速，不是草率的盲动，而是和高效、高品质、高水平、高标准紧密联系在一起的。

　　SARS灭活疫苗项目经过严谨的科学技术论证，在研究过程中，始终得到各方专家的支持。其间攻克了无数道难题，从而建立了完整的SARS灭活疫苗生产和质量控制工艺，具备了批量生产SARS灭活疫苗的技术能力。实验猴感染SARS病毒模型的建立、制备疫苗用毒种的鉴定、大量培养及灭活病毒等制备工艺及灭活疫苗临床前体外安全性的评价、抗原和抗体检测技术的建立等主要工作，是在“四高”的状态下完成的。科技公关组药物组组长张志军做如是评价。

　　今年5月22日下午15时，中日友好医院林江涛教授和助手们为参与临床研究的4名志愿者接种了第一批SARS疫苗。经过72小时的观察，受试者身体状况良好，没有不良反应出现，而这样的佳音在后续的实验中不断传出。没有人能比尹卫东和他的同事们更为这些消息而欣慰和欣喜了。他说：“也许可以说灭活疫苗是一个历史悠久，相对成熟的品种，但我们在SARS病毒灭活疫苗的研发、生产过程中，完全采用了世界先进水平的技术手段，其中包括全基因组测序、蛋白质测序、先进的提纯工艺等等，这就是为什么使用疫苗的临床专家对疫苗的安全性大加赞赏，称之为‘世界品质’的原因。”

　　比提纯更困难的是对疫苗的检测方法，它关系到疫苗的安全和质量。而SARS疫苗前无古人，国际上无检测方法可参照。“‘尺子’，需要我们来创造”，张建三对标准做形象的比喻时，语气中带着自豪。他们先后建立了疫苗、血清和毒株的参比品三把“尺子”。“明年一月，世界卫生组织（WHO）国际参比主任要来，如果这三个标准，得到他们的认可，将成为中国人首次在世界上为疫苗指定的标准。其单位，命名为‘SU’，S-SINO，是中国；U-UINT，是单位。”讲此话时，尹卫东的脸上泛着光。

　　通过Ⅰ期临床研究，意味着什么？

　　疫苗结果揭盲的前两天，记者问尹卫东，如果SARS灭活疫苗通过Ⅰ期临床，它的意义是什么？没想到，这个记者手中最常规的问题，竟让他一时面有难色。“……怎么说呢，应该讲，通过Ⅰ期只是初步证明了疫苗的安全性，多位接种疫苗的受试者都有明显的抗体产生，而且在试验室检测中证明有中和保护作用，为进一步深入研究创造了条件。SARS疫苗的有效性、稳定性，以及使用的剂量，还需要经过Ⅱ期、Ⅲ期甚至四期临床实验的进一步深入研究，因此最终进入市场尚需时日。但是，也可以这样说，如果SARS再来，我们手中已经有了有力的武器。我们不会再张皇失措，草木皆兵。我们希望SARS永不再来，但研制疫苗就像我们研制原子弹，是为了核战争永不发生。”

　　其实，SARS灭活疫苗研究通过Ⅰ期临床研究意义所在，完全可以用科技攻关组专家比较准确的描述：“我国科学家在世界上首次完成SARS疫苗的Ⅰ期临床试验，这是我国SARS科技攻关取得一项标志性重大成果，有着不可估量的意义。这将在世界科技史上留下浓墨重彩的一笔，因为人类在战胜SARS的征途中迈出了坚实的一步。我国已经开始布置SARS灭火疫苗的技术储备。如果SARS卷土重来，我们的疫苗一定能在有效防止SARS中起到关键性作用。”

　　SARS，你听着，我们不欢迎你，但也不再惧怕你！

　　背景资料：

    1.双盲试验

　　双盲试验的前提是疫苗研制者提供外观完全无区别的A与B两种疫苗，医护人员和受试者均不知A与B哪个是试验疫苗或安慰剂对照。

　　受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员或疫苗研制方的工作人员，均不知道也不能识别对象接受了何种注射(受试者接种试验疫苗或安慰剂对照)称为双盲试验。在试验实施过程中一直保持盲态。只有在试验结束、完成数据清理、数据已达到可以接受水平并且“锁定”后，方可由指定人员揭盲。打开密封的设盲信封，从而知道哪个受试者接种的是试验疫苗，哪个受试者接种的安慰剂对照。

　　采用盲法技术目的，是为了防止由于对治疗的了解而引起的，在实施和评价临床试验中有意识或无意识的偏差。

　　2.中和抗体

　　病毒感染或疫苗注射后，体内可产生具有保护作用的特异性抗体，叫中和抗体。其作用是与相应的病毒结合，保护机体免受病毒侵害。