本报讯(赵玲)8月10日,国家食品药品监督管理局通报了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查进展,表示目前事态已基本得到控制。
经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查,初步分析认定,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行,对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。
经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶,销售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的已被封存外,截至8月9日13点,企业已收回755053瓶,收回途中有185528瓶,异地查封161217瓶待收回,合计1586498瓶。目前流向市场的涉及药品已得到控制。
此次事件发生后,国家食品药品监督管理局迅速反应,专家组于7月28日分赴青海省、安徽省协助进行事件调查工作,同时调查组进驻安徽华源生物药业有限公司调查,核查涉及批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产情况,封存了有关原料、辅料和药品。8月2日向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了紧急协查函,暂停销售和使用该品种。对已售出的药品,责成企业立即收回。随后,国家食品药品监督管理局又采取了进一步的紧急控制措施。
在这起药品不良事件的处置中,国家食品药品监督管理局加强了与卫生部门的沟通,及时将事件情况、调查进展、控制措施、病例报告等有关情况予以通报,建立了部门间的信息快速沟通机制,为病人的及时救治和处理相关善后工作赢得主动。