据了解，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要目标就是保证医疗器械的安全和有效。该《条例》以改革注册管理体制为核心，加强了对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，并根据当前形势发展的需要，在其中引入一些新的监管模式，解决了监管过程中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。

　　在该《条例》修订过程中，一是始终贯彻将企业作为第一责任人的原则，并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节；二是提高准入门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系，从源头上加强对医疗器械质量的管理；三是加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一的医疗器械命名体系，对下一步的规范管理起到很好的作用，进一步提高医疗器械分类的科学性、合理性，加强对进出口医疗器械的监督管理；四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械监管标准委员会和检测机构的设置等等；五是建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度；六是全面落实国务院《特别规定》对加大医疗器械违法违规惩罚力度的有关规定，明确企业和监管部门之间的法律责任。

　　据悉，国家食品药品监督管理局目前还在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。