科技日报记者 陈曦
为提升区域营商环境，打造特色政务服务，促进行业产教融合，1月16日，天津经济技术开发区（以下简称“经开区”）政务服务办公室与中国生物医学工程学会医疗器械创新驱动（京津冀）发展中心（以下简称“医疗器械创驱中心”）签署战略合作协议。通过此次合作，经开区将打破传统政府服务模式，充分借助医疗器械创驱中心丰富的专家“智库”资源，共同为经开区医疗企业创新发展提供最为优质的产业营商环境。
据介绍，此次双方的战略合作将创新建立前置审批延伸引导服务机制，将政务服务中心公益代理服务延伸到医疗器械产品注册上市服务，打造创新型医疗器械综合服务窗口，打通医疗器械企业全链条服务路径，发挥政策引导、产业服务和资源匹配的三大优势，整合从医疗器械审评、到产品注册的政府职能。
天津经开区管委会副主任徐斐表示，此次天津经开区政务办与医疗器械创驱中心的签约是天津生物医药产教联合体成立前的重要阶段性成果，为下一步整合上下游资源，构建政府引导、院校、科研院所、医院支撑、企业主体、市场导向，教育链、产业链、人才链、创新链、资本链相融合的“政产学研用金服”全要素高能级产教联合体在医疗器械领域提供了平台支撑和专家技术支撑。
据介绍，中国生物医学工程学会成立于1980年，汇聚了24000余名会员涵盖了生物医学工程领域的老中青专业人才，其中包括中国科学院、工程院院士、长江学者、特聘教授、临床医学专家、研制和生产医疗仪器的专家及企业家等杰出人士。医疗器械创驱中心由学会于2022年在滨海—中关村科技园注册成立，通过创建和完善医疗器械全生命周期技术服务平台，为企业研发、审批上市、规模量产、加速发展以及并购重组等不同阶段提供所需的技术、法规、金融、伦理相关的服务，精准、高效、全面赋能与链接，驱动更高端、更有价值、更高品质的医疗器械国产化落地。
“医疗器械产品上市注册专业化程度非常高，很多企业在产品研发方向、器械注册许可材料准备等方面都会走‘弯路’，严重影响了企业产品上市时间以及企业发展速度。”天津经开区政务服务办公室副主任吕国梁介绍，此次通过和创驱中心的合作，经开区将着力为企业打通二、三类创新型医疗器械产品上市注册通道。“当区内医疗器械企业有产品研发和注册诉求，或者在申报注册流程中遇到相关的前置问题时，可以直接来政务大厅医疗器械综合服务窗口，医疗器械上市注册专员将依托创驱中心智库资源，为企业精准匹配不同行业专家‘服务包’，量身定制产品上市方案，通过这些公益咨询服务，更好地加速企业产品研发和转化。”
根据战略合作协议，双方不但将合作为经开区企业提供医疗器械产品上市服务，未来还将在专家咨询指导、资源整合调动以及产业环境优化等方面深度合作。天津经开区政务办将协助医疗器械创驱中心，不断扩充“专家库”服务能力，将服务延伸至医疗健康产业服务、医疗产品注册服务、康复医疗技术服务、高端智能医疗器械服务及投融资服务五个领域，通过吸纳权威医疗科研机构专家、国内知名医药企业、检测检验及基金管理的相关负责人，形成在不同医疗器械领域的，从产品注册上市到融资等多个维度的专家服务体系。双方将通过不断整合和调动全市乃至京津冀地区优质医疗机构、临床试验、检测检验、资本市场等配套资源，为企业解决医疗资源对接、产品研发工艺、上下游供应链匹配及资本市场融资等问题。
近年来，天津经开区持续优化生物医药产业营商环境，先后推出多项重磅创新举措，例如联合多部门打造生物医药特殊物品通关便利化服务平台，将“出入境特殊物品卫生检疫审批”延伸至政务中心；推动天津市建立进口研发用物品“白名单”制度，并推动康希诺、诺和诺德等区域企业加入首批“白名单”等。此次与医疗器械创驱中心的战略签约，将进一步优化升级产业服务能力，让天津经开区向打造生物医药产业营商环境“最优地”的目标持续迈进。
（受访者供图）
