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国产创新药、创新医疗器械的快速增长，需要更多的产业空间承接。在近日举行的浦东新区促进生物医药产业高质量发展发布会上，浦东新一批生物医药产业基地启动，一张从北至南贯穿张江至临港的生物医药产业规划地图也同步亮相。
“产业基地作为浦东生物医药产业高质量发展的创新型平台，承载着张江乃至浦东对于未来新一轮生物医药产业能级提升的构思与革新。”浦东科经委主任唐石青说。
根据浦东新区产业地图，最新规划包括张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地在内的4个产业基地，总面积近10平方公里。浦东生物医药产业以张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地为重要增长点，到2020年，制造业工业产值和高技术服务业营收合计将达1000亿元；到2025年，基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和产业集群，推动浦东生物医药产业迈向全球价值链高端。
提质扩容 推动创新成果就地产业化
曾在海外生活工作20多年的邬征，2014年在张江创立爱科百发生物医药公司。该公司研发的抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药进展顺利，全球的二期临床试验已接近尾声，预计2021年获批上市，有望成为首个特效抗RSV感染的产品。
新药的临床实验进展顺利，企业接下来要考虑的就是生产和上市。邬征坦言：“我们希望有足够的空间，将研发、生产、办公配套等机构都放在一起，为将来的持续发展提供基础。”
据了解，张江药谷从1992年的不到1平方公里，到现在已经实现了十几倍的地域面积扩增。随着医药和医疗器械产业进入爆发式增长期，张江碰到了这样一个难题：土地资源的局限导致企业后续发展空间不足，优质的项目产业化无法落地。据统计，约有60个张江生物医药项目提出了空间扩张的需求。
“生物医药产业具有特殊性，不仅需要重点产品和领军企业的带动，更需要产业链的全生命周期支撑。为从创新链真正走向价值链，解决‘墙内开花墙外香’的困惑，我们一直致力于促进整个产业的专业化能力建设，其中推动创新成果就地产业化也是重要的一环。”浦东科经委相关负责人表示。
新规划的创新药产业基地位于张江南区，面积约3平方公里，定位为创新药物、医疗技术产业化基地及CMO/CDMO委托生产基地，重点承接张江科学城内创新药物科技成果转化及高端制造。张江南区基地已布局了共享制药平台，今年底即将投产。上海天慈国际药业有限公司副总经理池王胄表示，这一平台可以为优质原创新药提供打通成果转化“最后一公里”的专业服务，为研发企业节省大量时间和资金成本。
据悉，新规划的其他产业基地也有鲜明定位：张江医疗器械产业基地聚焦定位为高端医疗器械研发生产，聚焦体外诊断、影像诊断、微创介入与植入医疗器械等细分领域。赛诺老港基地定位为化学药产业化及CMO基地，重点布局化学药物的高端生产以及化学药物创新品种的产业化平台建设。张江总部园定位为研发中心及企业总部，承担创新药械企业的研发中心和总部功能。
厚积薄发 产业积累催生原创新药集中面世
在上海张江，“甘露寡糖二酸（GV-971）”的受关注度可以用“自带流量”来形容。今年，这款治疗阿尔茨海默症的原创新药在新规划的张江创新药产业基地落地投产。另外，上海泽生科技股份有限公司的重组人纽兰格林为国际首创、基于全新靶点与作用机制治疗心力衰竭的药物，已进入上市申请阶段。
国家食药监总局每批准三个一类新药，其中就有一个来自张江；张江企业申报新药临床获批率是全国平均水平的3倍以上。2018年上海市共有4个创新药物获批上市，全部来自浦东，其中一类新药2个，并有20个三类医疗器械获批上市。同时，浦东新区还有超过100个创新药物处于临床II、III期试验，其中一类新药超过30个，每年有20—30个三类医疗器械获批上市。
新药持续爆发的背后是长达20多年的产业积累和制度变革。2018年10月，和记黄埔医药的一类新药呋喹替尼上市，这是首个在国内自主研发的抗肿瘤新药；同年12月，君实生物的一类新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市，成为首个上市国产PD-1产品。这两款新药都分别通过了MAH制度实现注册和生产分离。
截至2018年底，在试点药品上市许可持有人制度上，上海市已受理47家申请人申报的拟开展MAH试点品种73个，33个为I类新药。其中浦东32家申请人申报了51个品种，31个为I类新药。
经过20多年的巨变式发展，浦东新区生物医药产业已经形成完整的产业链、价值链和创新链，集聚各种产业要素。2018年，浦东新区生物医药规模达到672亿元，其中规模以上制造业产值为548亿元，同比增长16.2%，比上海市高6个百分点，占全市工业产值近一半。
志存高远 迈向全球医药价值链高端
一年前，西比曼生物科技有限公司CEO刘必佐将公司总部搬到了张江。该公司是在美国纳斯达克上市的唯一一家中国细胞治疗生物科技公司，目前已经与美国诺华公司达成战略许可和合作协议，未来在华生产制造CAR-T细胞治疗药物。
细胞治疗是当前生命科学领域的热门话题。站在价值链顶端的张江把目光转向了当前风头正劲的细胞治疗领域。未来几年，张江将重点打造细胞产业制高点，并以此为切入点推进张江医药产业迈向更高层次。
据不完全统计，张江科学城已集聚细胞治疗上下游产业链的企业超过50家。其中，细胞治疗研发企业超过20家，试剂、设备、耗材、细胞培养基等细胞装备企业超过15家，相关细胞应用评估、基因检测企业超过15家。截至2019年3月，全国申报细胞治疗药物项目的企业中，张江企业占比超过1/5。目前，全球CAR-T领域四大巨头中有三家已在张江布局。国内一线主流的CAR-T公司也基本集中在张江。
近日，张江细胞产业园首次对外重磅发布，以“医谷”40万平方米空间为起点，瞄准中国细胞产业核心区和世界一流细胞产业科技创新中心。据介绍，到2030年，这里将形成有全球影响力的细胞全产业链，并成为国内领先、具有国际影响力的细胞原材料、配套装备研发服务基地。
上海国际医学园区集团有限公司总经理夏多介绍说，张江细胞产业园在地理位置上将以“生物医药基地+上海国际医学园区”为中心，同时联动张江科学城的其他区域。在功能上，既推进医学集聚，实现细胞产业的需求驱动和应用场景建设，同时逐步建设细胞研发、制造和第三方产业支撑平台，实现临床需求、研发制造、应用发展的紧密联动。
侯树文 本报记者 王春
