我国广大的科技工作者在抗击“非典”的科研第一线,对“非典”病毒及其防护技术进行了艰苦卓绝的攻关,取得了不少卓有成效的科研成果。为了合理地保护抗“非典”斗争的智力成果,为更多更好的先进技术的产生和应用保驾护航,在此简要介绍一些与抗“非典”有关的专利保护知识。
一、可以申请专利的主题
在目前新闻媒体所报道的各国抗击SARS科技工作者已经取得或即将取得的科技成果中,有不少是可以申请专利保护的。例如,以下各类发明创造就有可能得到专利保护:
1.微生物菌种和遗传物质
这里所说的微生物,包括各种细菌、真菌、放线菌、病毒、原生动物和藻类等。虽然中国专利法对微生物一直没有作出明确的规定,但是依据专利法实施细则第二十五条和审查指南第二部分第十章的相应规定,分离得到且有特定工业用途的微生物菌种属于可授予专利的主题,因而可以得到专利保护。而遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等,都属于生物化学物质,因而也可以像其它化学物质一样被授予专利。然而,对于未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物菌种和遗传物质,由于属于专利法第二十五条第一项所述的科学发现,因而不能授予专利权。
另外,由自然界分离、筛选或者培养的微生物或遗传物质还必须可以重复获得并且具有特定的工业用途或者在产业上有利用价值,否则,不能重复得到或没有特定用途的微生物菌种和遗传物质由于不具备专利法第二十二条要求的实用性,也不能被授予专利权。由此可见,分离得到的SARS的病原体冠状病毒和与非典型肺炎疾病相关的基因,如果能够用来诊断和治疗非典型肺炎疾病,也可以像其它用来制备抗“非典”的化学合成药和中药的原料药化合物一样申请物质专利并获得效力较强的法律保护。这种病毒和基因一旦被授予专利权,任何人为了生产经营目的制造、使用、销售、许诺销售和进口该受保护物质的行为都要经过专利权人许可才行,否则就有可能被追究侵权责任;但是,为了科学试验目的和个人消费目的的制造、使用和进口行为不受此限制。
2.生物制品和各种医药制剂
生物制品是指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成,作为预防、诊断和治疗特定传染病如“非典”或其它有关疾病的免疫制剂,如抗“非典”的疫苗、抗SARS病毒的血清、干扰素、蛋白酶抑制剂、抗菌素等。由于1992年修改后的专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定,因此,生物制品也可以获得产品专利。
由活性组分和载体及辅料组成的药物制剂发明,可以申请用可由该药品诊断或治疗的病症限定的药物制剂产品专利。例如写成“预防非典的中药组合物”、“SARA冠状病毒诊断试剂”、“基因诊断试剂盒”和“抗非典消毒剂”等等,以便与其发明的实质内容相适应。这里还应提到,如果所涉及的药物制剂是医生根据具体病人的病情所开具的处方,以供药房按此处方配药,则这种药品由于不具备工业实用性而不能被授予专利权。
3.医疗器械和防护用具
在预防、诊断和治疗“非典”等疾病过程中使用的医疗器械,例如“胶体金检测试条”、“空气中SARS病毒快速富集装置”、“SARS快速早诊断基因芯片”“不接触就能测试体温的仪器”和“荧光定量PCR快速检测仪”等发明创造,以及在防治“非典”科技攻关中产生的防护用具,例如生物防护服、生物防护口罩、正压医用安全头罩、传染病员运送隔离舱、带隔离舱的全封闭担架和传染病员负压救护车等,都是可以申请专利的主题。
除了发明专利以外,这种类型的发明创造也可以申请实用新型和外观设计专利保护。其中申请实用新型专利保护时,产品必须有形状和构造方面的改进;申请外观设计专利保护时,产品的外观应当是形状、图案或色彩方面的富有美感的新设计。这两种专利的保护期(最长10年)虽然比发明专利(最长20年)短,但不需要经过实质审查,授权程序比较快捷。
4.上述产品的制备方法
在1985年4月1日中国实行专利制度后,即可对药物化合物、微生物菌种和遗传物质、生物制品和各种医药制剂以及医疗器械和防护用具等上述产品产业化且有专利性的制备方法授予专利权。这种制备方法被授予专利后,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得为生产经营目的使用其专利方法。1993年1月1日实行修改后的专利法以后,这种方法专利保护的效力还可以延伸到依照该方法所直接获得的产品,即不得为上述目的使用、销售、许诺销售或者进口依照该方法所直接获得的产品。然而,使用该专利方法以外的其它方法制造该产品,或者使用、销售或进口用其它方法获得的相同产品,并不侵犯该方法专利权。由此可见,这种方法专利保护的效力相对低于产品专利的保护效力。
需要指出的是,上述产品的制备方法必须具有可重复性。例如由自然界筛选特定的微生物的方法和通过物理化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法往往不能满足上述可重复再现的要求,从而不能被授予专利权。对于用微生物等生物材料作为原料或工具来生产生物制品的方法专利申请,如果所使用的生物材料是公众不能得到的,在这种情况下,为了满足专利法第二十六条的要求,就应当按照专利法实施细则第二十五条的规定到国务院专利行政管理部门认可的保藏单位保藏所涉及的生物材料,并在说明书中写明保藏单位和保藏号。
5.上述产品的用途专利
根据中国专利法的有关规定,即使上述产品本身早已公开,由于已经丧失了新颖性不再可能获得专利,但发现新的用途即用作药品的活性成分治疗SARS,仍有可能申请用途专利。例如使用一种叫做三氮唑核(Ribavirin)的抗病毒药物来治疗SARS、使用已知的中药复方治疗SARS以及使用血清、干扰素和蛋白酶抑制剂来治疗SARS等新的用途都有可能获得专利保护。至于其权利要求的写法,中国国家知识产权局只接受药品制备方法类型的形式,即“××物质用于制备治疗SARS的药品”或“××物质在制备治疗SARS的药品中的应用”等类似方式,而不允许写成“××物质用于治疗SARS”。否则将予以驳回。
二、不授予专利权的范畴
考虑到国家和社会的利益以及专利制度固有的负面作用,我国专利法也对专利保护的范围作了某些限制性的规定。与抗“非典”斗争有关的主要有以下几条:
1.对违反国家法律和社会公德的专利申请不授予专利权
例如,如果有人提出利用克隆人的技术参与SARS的治疗,或者通过消灭可能携带SARS病毒的动物和虐待SARS患者防止疾病的传播,则不可能被授予专利权。当然,目前还没有报道过类似的有害建议。
2.对纯粹的科学发现不授予专利权
例如,如果仅仅发现了导致SARS的冠状病毒,或者甚至完成了冠状病毒的全基因测序,仍然属于科学发现阶段,还不能申请专利保护,必须能够将其独立地分离出来,并找到了具体、可信和实质性的用途,才能变成有授权前景的发明专利申请。
3.对智力活动的规则和方法不授予专利权
例如,我国广大医务工作者在抗“非典”第一线总结出来的“早发现、早报告、早隔离、早治疗”等一系列行之有效的防范措施,由于没有构成采取技术手段解决技术问题的技术方案,而仅仅涉及智力活动的规则和方法,所以不能被授予专利权。
4.对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因,医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外,这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象,无法在产业上利用,不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。例如,新闻媒体报道的使用一种叫做三氮唑核(Ribavirin)的抗病毒药物来治疗SARS、使用已知的中药复方治疗SARS以及使用血清、干扰素和蛋白酶抑制剂来治疗SARS等方法本身都得不到专利保护,而只能保护其在制药厂制备抗SARS药品过程中的应用。然而,也可以列举若干不视为“疾病的诊断和治疗方法”的例外情况。例如:物品的消毒方法、在人或动物体之外进行的化验方法、食品中非典病毒的测定方法、尸体的测试及处理方法、非诊断和治疗目的的测定生理参数的方法等等,都有可能在中国得到专利保护。值得注意的是,涉及“疾病的诊断和治疗方法”的发明在某些国家,例如美国,是有可能得到专利保护的。
5.对动物和植物品种不授予专利权
由于中国专利法第二十五条第四项规定,对“动物和植物品种”不授予专利权,因此,不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种,还是通过基因工程的DNA重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物,目前在中国都不给予专利保护。例如美国科学家近期开发出的防止SARS用的猴子动物模型,就属于这种在我国不给予专利保护的情况。然而,对于符合条件的植物新品种,可以通过1997年10月1日起开始施行的《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。值得提出的是,涉及“动物和植物品种”的发明在某些国家,例如美国、日本和欧洲,是有可能得到专利保护的。
因此,我国医疗卫生战线广大的科技工作者在抗“非典”斗争中应当积极地利用专利制度有效地保护自己的智力成果,而不必过多地顾虑专利制度的负面作用。得到专利保护后,如果愿意发扬无私奉献的精神,不愿意单纯追求物质和经济利益,专利权人还可以将其专利无偿地贡献给社会或某些发展中国家;但如果不寻求专利保护,又未采取任何防卫措施,则还存在被别人抢先申请专利,反过来限制自己使用该先进技术来维护公共健康的风险。对于某些个人或私营机构在我国申请的抗“非典”专利,也不必过度恐惧其技术和市场垄断作用,必要时还可以依靠专利法的强制许可手段对其加以限制。
(作者为国家知识产权局化学发明审查一部部长)