科技部通报重大新药创制国家科技重大专项整体进展

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2月22日,重大新药创制国家科技重大专项(以下简称新药专项)新闻发布会在科技部召开,科技部、发展改革委、财政部、卫生计生委(专项牵头组织部门)代表、以及新药专项技术总师、中国工程院桑国卫院士和部分专家代表出席发布会。科技部重大专项办公室陈传宏主任主持会议,并简要介绍了国家科技重大专项整体进展和系列新闻发布活动的情况。

新药专项实施管理办公室主任、卫生计生委科教司秦怀金司长指出,新药专项实施8年来,按照“三重(培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题)”原则,坚持创新驱动发展战略,突破了一批核心关键技术,产出了一批重大创新药物,推动中国生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强,取得了阶段性成效。

一是新药研发成果显著,惠及广大患者。

截至“十二五”末,累计90个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24个1类新药,是专项实施前总和的5倍;技术改造200余种临床急需品种,涉及15.3%的国家基本药物,药品质量明显提升;在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断,国产小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼上市促使国外专利药物降价超过50%,大幅减轻患者用药负担;针对新发突发传染病,成功研发了帕拉米韦、磷酸奥司他韦、埃博拉病毒治疗性抗体MIL77、重组埃博拉病毒疫苗等应急药品,为重大突发疫情的联防联控提供技术支撑和生物安全保障。新药研发创新能力得到国际认可,拉莫三嗪获得美国FDA批准上市,利培酮微球注射剂获得美国FDA批准,直接提交新药申请,地奥心血康、丹参胶囊等获得欧盟上市许可。

二是创新体系不断完善,创新能力显著提升。

新药专项重点支持综合性大平台、单元技术平台、资源平台等创新药物研发技术平台等创新平台建设,逐步形成了以科研院所和高校为主的源头创新、以企业为主的技术创新、上中下游紧密结合的网格化创新体系,新药自主创新能力大幅提升;突破了抗体和蛋白药物制备、生物大分子药物给药、药物缓控释制剂、中成药二次开发等一批瓶颈性关键技术,临床前评价、疫苗研发、抗体表达等技术逐步实现由“跟跑”向“并跑”的转变;医药企业技术创新能力显著提升。“十二五”期间,获国家科技奖励51项,其中,现代中药新药发现和评价技术平台建设等5个项目获得国家科技进步一等奖。吸引和集聚了国外高级人才915人,其中“千人计划”人才近200名,居各专项之首。

三是创新驱动作用显著,促进了医药产业快速发展。

据初步统计,新药专项实现直接经济效益1600亿,推动企业创新主体地位持续增强,2015年规模以上企业研发投入约450亿元,较2010年翻两番;工业主营业务年收入过百亿的医药企业由专项实施之初的2家增加至2015年的11家,促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,居各工业各门类前列;促进京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区形成相对集中、各具特色的生物医药产业集群,加快了区域经济发展和产业转型升级。在“十三五”时期,专项将重点任务聚焦调整到重大品种研发及关键技术突破和加强核心创新平台及能力建设两部分,着力提升新药创新成果转移转化能力,培育具备国际竞争能力的重大品种和大型骨干企业,促进医药产业转型发展,让创新成果更快更好地惠及百姓,造福人民。

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桑国卫院士指出,药品安全问题事关百姓的生命与健康,在全世界都有过惨痛的教训,例如上世纪六十年代因为沙利度胺在孕妇引起上千余例没有四肢的婴儿海豹畸形,国内也曾发生过甲氨蝶呤、鱼腥草注射液等严重药害事件。药物非临床安全评价是新药研发的必要阶段中极其重要的一环。在新药专项支持下我国药物非临床安全性评价平台(GLP)建设取得了一系列重大突破,

一是新药临床前安全评价工作已与国际接轨。

在专项的支持下,GLP平台的法规依从性进一步提高,平台管理水平获得国际认可。11个平台通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证,4个平台接受并通过了美国FDA的GLP检查,5个平台通过了经济合作与发展组织(OECD)成员国正式GLP检查,3个平台通过美国病理学家协会(CAP)认证,9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的IS/IT系统、Provantis GLP Tox软件和LIMS系统。

二是GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。

各平台瞄准国际新技术方法发展前沿,进一步完善药物非临床安全性评价技术体系,并突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术,建成了全球第四家能够开展食蟹猴发育和生殖毒性评价的实验室,为开展新型药物安全性评价提供了重要技术保障。平台核心关键技术共获得国家及省部级等科学技术奖项43项,其中,中药安全性关键技术研究于2013年获国家科技进步一等奖。

三是有力支撑我国新药研发,保证公众用药安全。

依托建立的GLP平台,为国内外药物研发企业提供规范的技术服务。累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究,其中I类创新药物1400余个,为我国具有自主知识产权的创新药物的研发提供了重要保障。此外,8个GLP平台帮助我国医药企业提交境外新药IND申报300余个,推动一批国内研发的药品已在美国、欧盟等地开展临床试验,大大加快了国内新药进入国际主流市场的步伐。

四是人才队伍与管理水平不断提升,规范和推动行业快速发展。

在专项的支持下,GLP平台专职从业人员数量增加了252%;健全GLP从业人员资格评价体系,培养了药物非临床安全性评价领域学科带头人42人,国家新药评审专家40人,国家GLP检查员34人,为指导和推动行业发展提供了重要的人才保障。同时,在新药专项的带动下,目前我国已有63家GLP实验室通过了CFDA认证,这些蓬勃发展的GLP实验室在我国新药研发产业链中发挥着越来越重要的作用。部分GLP平台除了开展药品的安全性评价研究外,还将GLP平台技术拓展到了农药、动物食品、兽药和环境毒物等领域的安全性研究,带动和促进了其他行业的规范发展。桑院士还表示,“十三五”期间,新药专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求,针对当前国内药物毒理学研究的薄弱环节,将进一步全面提升我国GLP平台的创新能力和国际竞争力,使其充分发挥对新药研发创新链的“引领式”服务,为保证用药安全和我国创新药物进入国际第一梯队而作出重要贡献。

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责任编辑:冷媚
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