将资本运作与创新研发相结合实现企业最大价值

中国科技网讯116日下午,第22届北京国际生物医药产业发展论坛分论坛“分享、创新、合作—生物医药创新企业百人论坛”在北京开幕。北京顺禧股权投资有限公司投资总监左霖发表 创新医疗器械:从研发到转化”为主题演讲。

 

遵循行业标准,坚持可靠性易用性研发   

左霖首先讲道的是研发,他强调产品在完成样品之前,开发的时候一定要关注合规性的要求有哪些,从两个角度出发;一个是标准性的要求,到底遵循什么样的行业标准和国家标准,第二部分看看药监局有什么标准。企业要实时追踪信息,同时应该在研发过程中用这些信息指导研发,一定要做好合规性,少走弯路

第二个叫可靠性的研发。这方面国内企业做的稍差,尤其跟进口企业相比,这部分研发需要特殊的工装或者需要很长时间验证的时候,企业做研发的时候一定要考虑可靠性的研发。即使我现在没有能力,或者没有过多的精力去做,但一定要考虑这件事,未来就算差别上市了,这部分一定要补足功课,不然在市场竞争的环境中逐渐会被别人超越。

第三是易用性研发,企业在做产品研发的时候需要关注这件事进口企业在这方面很关注。在易用性上能不能满足标准的要求在国际上有一个ISO的标准最后就是稳定性,生产的稳定性,输出的稳定性,从研发完成以后到底能不能量产,这个过程也很艰难,也需要做很多工作,在开发过程中要想到变成量产的时候有哪些瓶颈,研发的时候就要解决这个问题

整个研发过程做完了以后,输出其实就是产品的性能指标和医疗产品的预期用处。另外就是所有临床前的研究,临床实验的研究,符合NMPA的要求最后输出完整的质量管理体系,可以申报注册资料了,以上为研发完整性的几点提示。

持续研发、增强知识产权意识,实现更大商业价值

左霖介绍实现商业价值,首先就是注册和许可两项工作,开始就要确定是不是医疗器械。在许可过程中,要不要做临床,这是非常重要的事,目前药监局在做不做临床这件事上也在逐渐改革,接下来就是要确定药监局的目录,然而估计2019年就能看到

其次,要有持续研发能力,做一个产品,第二个产品是什么,下一个规格型号是什么,怎么满足市场整体的需求。注重物价和渠道,也就是确定市场的需求市场规模,要投入多少环保整个产业也有一定影响,特别是北京,很多企业外迁了,或者把生产基地外迁,只在北京留了研发机构,在策划工艺的时候要考虑,有些事是不是将来不允许。比如说注册在海淀,在工商照上应该加生产范围,这个地不让加生产,必须重新个地,这几年遇到很多,这就是早期要策划好的事。 

最后一个知识产权,目前在知识产权方面在重视程度和实施情况,以及投入情况都逐年在增加,因此企业要设计好从开发研发和实现商业价值,保护好自己的知识产权

结合生物医药行业研发特点重视资本运作

左霖强调,从医药行业角度出发用好资本,企业迅速把投入的资产转化成一个价值,不同的资本在投资逻辑上不灌阳,每个人阶段是不一样的第二看有没有长久合作,这是在选择时候要考录的问题,企业的策略,企业想干什么,产业投资机构跟我契合度如何,长久合作是最理想的方向,生物医药行业研发周期比较长,拿证周期比较长,产生现金流的周期也比较长,有一个长久合作的机构,在这个过程中能够和谐共同共赢。合作的前提首先是医疗产品,资本和投资机构要认同医疗产品的社会价值,在这种前提下,我们再讨论其他的商业价值的实现和其他价值,这个是在选择资本的时候

最后左指出,创新和价值实现和资本之间,这是一个相互影响的过程,价值代表市场,通过市场实现价值,市场反馈回来需求,又会指导和改进你的创新的方向,资本给大家带来的是创新的加速和价值的快速实现,这三方面在整个目前医药行业里其实是相互融合,相互影响,相互促进的,把它利用好,医药行业将进入一个飞速发展的黄金时期。 

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责任编辑:范琪
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