肝癌诊断监测新技术将早期检测准确率提升至80%以上

董炜艾 科技日报 记者王春

肝癌一直是威胁国人健康的头号公敌之一,每年全世界新诊断的肝癌患者超过一半都在我国,可称得上是“肝癌大国”。由于早期无特异性症状,约80%的肝癌病人首次诊断时已进入晚期;即便是接受根治性手术治疗,5年内仍有60-70%几率出现转移和复发,导致肝癌病人5年总体生存率仅为7%左右。我国千万“爆肝”患者急需早期诊断、有效监测肝癌疗效的新手段。

1月26日,复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士、副院长周俭教授领衔的肝外科团队正式发布两项肝癌诊治重大研发成果:“7种微小核糖核酸(miRNAs)肝癌检测试剂盒”能将肝癌早期检测的准确率提升至80%以上,并且实现肝癌治疗效果的动态监测;“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”能有效预防肝癌复发转移,预测诊治疗效。这两项成果均为拥有完全自主知识产权的全球“首例”,目前都已经实现签约转化,其中试剂盒已成功转化为普适于临床的体外诊断产品并生产上市。

早期肝癌经过根治性手术治疗后5年生存率可达60%以上,但是临床上有约30-40% AFP(甲胎蛋白)为阴性的肝癌病人很难通过常规手段发现肝内肿瘤,错过根治良机。miRNAs检测试剂盒通过对患者血浆中的7个肝癌相关的微小核糖核酸检测结果的综合评估,即可以84%的灵敏度和88%的特异性诊断出AFP阴性的肝癌病人。它还填补了目前临床上尚无有效监测AFP阴性肝癌疗效和肿瘤进展方法的空白,可以方便、有效地实时动态监测肝癌治疗效果,其性能超出AFP约35个百分点。

术后高复发率是肝癌临床治疗的另一大难关。全球首台“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒可有效监测肝癌切除术后复发预测的新指标——循环干细胞样肝癌细胞,为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。该系统衍生产品“ChimeraX-120TM 循环肿瘤细胞全自动样本处理和检测系统”正在作CFDA注册申报准备工作,相比已有的美国CellSearchTM系统具有更高的自动化程度、更高的检测灵敏度、更多的CTC分选模式以及更好的CTC下游分析兼容性等优势。

据了解,miRNAs检测试剂盒现已通过国家食药监总局的认证,2018年起将通过全国20个省多中心临床使用推广,有望将我国的肝癌5年总体生存率提升至20-30%;循环肿瘤细胞分选检测系统研发过程中产生的8项核心发明专利已以3000万人民币授权转让或许可给上海顿慧医疗科技发展有限公司,这也是建设中山“医-研-产”创新模式的重要一环。

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责任编辑:马嘉悦
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