丁列明:做好药,让老百姓生活得更好

丁列明:做好药,让老百姓生活得更好

本报记者 付丽丽


做新药,做老百姓用得起的救命药,这是丁列明心中的一个梦。

如今,作为贝达药业股份有限公司董事长,丁列明已然梦想成真。

“取名‘贝达’,主要来自我们的口号‘Better Medicine,Better Life’,也就是做好药,让老百姓生活得更好。”日前,杭州,在与记者聊天的一个多小时里,丁列明声调一直不高,仿佛在诉说着别人的故事。

重回祖国 振兴民族药业

丁列明清晰地记得,那是2002年8月13日,美国阿肯色州小石城机场。他告别拼搏奋斗了10年的美国,登上泛美航空公司的班机回国。

1979年,高中毕业的丁列明考上了浙江医科大学。这个1963年出生于浙江嵊州的农家子弟,第一次来到杭州,感受到了外面世界的精彩。

1992年6月,丁列明公派去美国弗吉尼亚大学医学院做访问学者。1996年,他通过美国医学博士考试;2000年成为一名病理科执业医师,定居在阿肯色州首府小石城,收入可观,职场成功、生活惬意。“美国梦”成为现实。


然而,丁列明的追求远不止这些。“从内心来讲,还是希望回到中国,把自己所学用到中国的科研和经济建设中,更好地实现自己的价值。”他说。

2002年夏,机会来临了,由张晓东和王印祥等设计及筛选的一靶向药物获得出色的实验室数据,大家就下一步如何开发展开了讨论。新药开发周期长,投入大,风险高,常说10年时间、10亿美元。靠自己的力量,很难在美国完成其开发的全过程,充其量,在取得某个阶段性成果时,找个大药厂,卖个好价钱。而机会在中国,中国有具大的市场需求,国家的人才和产业政策又鼓励这样的创新项目。

于是大家很快形成了共识:“回祖国创业去!”想到此,丁列明内心激动不已。这一年是2002年,距他出国恰好10年时间。

扛起中国医药创新大旗

从凯美纳在国内立项研发到最终上市,丁列明和他的团队用了整整九年。

尽管身披“海归创业”“千人计划”专家等多个光环,但创业过程中的孤独和艰辛,唯有经历过的人才能体会。

历经三年时间,药品研发进入临床试验阶段。虽然团队精心设计了方案,但毕竟是第一次,临床试验并不顺利。在开始入组的5例晚期肺癌患者中,2例在服药不到10天,就出现病情迅速恶化,病人死亡,研究医生高度警觉,担心病人死亡是否与药物不良反应所致,临床试验陷入停滞。要解决这个问题,必须要搞清病人的真正死因,最好的办法就是尸解。但病人家属一般都不愿做尸解。值得庆幸的是,通过解释沟通,第二例死亡病例的家属同意尸检,结果显示病人是因为弥漫性肿瘤扩散导致的死亡,并非药物引起的。大家终于松了口气,同时研究医生也积累了选择临床研究病人的经验。


接下去的研究就顺利多了,通过Ⅱ期的爬坡研究,找到了可以推荐Ⅲ期临床试验的剂量方案。通过内外专家的多番讨论,决定Ⅲ期研究采用阳性对照、随机、双盲研究。就是说,用当时最好的同靶点药物“易瑞沙”做对照。这就意味着要买2600多万的对照药免费给病人使用,整个研究需5000万的投入。而此时,公司帐上是负债3000万。丁列明到处找钱,就是找不到钱。

2008年的金融危机,使原来有投资意向的基金也改变了决定,贝达药业面临资金链断裂。在几位创始人变卖了所有家当后,资金缺口依然巨大,公司根本无力启动耗资5000万的Ⅲ期临床试验。

危难之时,杭州余杭区委、区政府雪中送炭,提供1500万帮扶资金,才使得试验顺利启动,而后续的国家重大新药创制专项也给了进一步的支持。多年以后,历经大风大浪的丁列明博士回想起当初仍不禁动容:“那是我最艰难的时刻。”

2010年5月份,凯美纳Ⅲ期临床试验结束,结果如大家期望:凯美纳不仅在疗效数据上优于进口药易瑞沙,而且副作用也小很多。至此,中国第一款小分子靶向抗癌药凯美纳横空出世!时任卫生部部长陈竺称赞这一成果“堪比民生领域的‘两弹一星’”。

上市6年,10万多名晚期肺癌患者使用凯美纳,统计6000个病人的数据显示,疾病控制率达79.8%,治疗有效率(肿瘤缩小30%以上)达30.1%,且不良反应发生率比进口产品低很多。

“为让更多的肺癌病人用上靶向抗癌药,贝达药业将凯美纳主动定价为进口药60-70%,并承诺患者连续服用半年左右后,可申请后续免费用药。”丁列明说,截至2017年7月,贝达药业已累计向4万多名患者赠药200余万盒,市场价值60多亿,已远远多于销售数量(40多亿)


打造总部在中国的跨国药企

美国东部时间8月25日上午,华盛顿。贝达药业股份有限公司和美国Tyrogenex公司在华盛顿正式签约,成立合资公司Equinox Sciences LLC公司(中文名:医科诺生物科技有限公司),积极进军全球肿瘤药物市场。

这是丁列明的又一个梦。

目前,贝达药业针对T790M靶点的第三代EGFR-TKI(BPI-15086项目)和针对c-Met靶点的BPI-9016项目,都即将进入II期临床试验;针对糖尿病的长效缓释制剂的BPI-3016项目,I期临床试验有序推进;针对银屑病的BPI-2009C项目,在国内外同时进行临床试验……

尤其是公司控股的美国Xcovery公司开发的治疗肺癌的新药Ensartinib(X-396),在2016年获批进行I、II、III期临床试验的基础上,2017年又获批进入国际多中心Ⅲ期临床研究。“如果说凯美纳是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药,那么Ensartinib(X-396)有望成为第一个由中国公司主导的全球同步上市的靶向药。”丁列明说。

凯美纳成功了,但贝达依然阔步在创新的路上。

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责任编辑:桂楷东
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