肿瘤红海:基因后浪拍前浪,前浪死在沙滩上?

几年前,基因检测行业的格局是这样:illumina垄断硬件上游,绝大部分国内企业都是提供测序服务,少部分企业既有检测服务又有诊断试剂销售,但随着行业的发展,基因检测不同与其它检验行业的特质,开始影响行业格局,使行业出现新的态势。

基因检测行业不同于其它医学检验的特质:

一、技术新:生化、免疫、微生物等临床检验,使用的方法都是长久验证的标准化项目,医院完全可以胜任检测服务的角色,设备商、试剂供应商、检测服务三方基本各司其职。但基因检测由于技术新、要求高,一般性的医院很难自行开展,新技术、新方法都是源自基因检测企业。

二、要求高:这个要求高,不仅仅在于从业人员具备较高的生物科学知识,需要信息分析等手段,更主要的是,有很多自行开发的方法和试剂。

基因检测行业的特质给相关企业的发展提供了一个新的方向:从检测服务商走向试剂生产商,不仅向医疗机构提供检测服务,还提供诊断试剂。华大基因更是瞄准了最上游的测序仪生产。

最先提供检测服务与诊断试剂相结合的商业模式的就是贝瑞基因,通过与医疗机构合作,向医疗机构提供设备,通过检测试剂获利。以前,这种合作基本都在无创产前基因检测领域,主要的企业也就是华大基因、贝瑞基因和博奥生物三家。

但是随着,肿瘤基因检测在临床应用的逐渐增多,拥有技术和人员优势的基因检测企业开始把方向瞄准了NGS肿瘤基因检测试剂盒,行业的格局发生巨大的改变。这种改变,有利于原先单一提供检测服务的企业发展,却不利于基因检测IVD企业。

肿瘤基因检测进入红海时代 艾德生物被疑难续高增长

肿瘤红海:基因后浪拍前浪,前浪死在沙滩上?

电影《我不是药神》的热映引发了业内外对肿瘤的关注。凭借在肿瘤精准治疗细分领域——精准医疗分子诊断领域的技术优势和积累,艾德生物于2017年8月份在创业板上市,而公司业绩持续高速增长且维持90%以上的高毛利率引发了关注。2018年7月底,艾德生物在福建A股上市公司中率先发布2018半年报,数据显示,艾德生物上半年净利润同比增长57.86%,业绩维持较高速增长。

不过有业内人士指出,艾德生物仍然面临收入集中风险,眼下技术的更新替换则是其最大的风险。在基因检测投资风口下,肿瘤检测吸引了大量资本的鹿逐,眼下已是红海。

对此,业内人士对《证券日报》记者表示,目前艾德生物的核心产品系分子诊断PCR类测试剂盒,而随着二代测序时代的开启,艾德生物将面临核心产品被全面更迭的挑战,过去的高成长模式难以复制。

收入集中依赖拳头产品

艾德生物是美籍博士郑立谋创立的我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业。凭借着自身的技术创新能力,公司在2010年11月25日,就推出了肿瘤检测产品EGFR产品(人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒)。

而这种在当时领先的肿瘤检测试剂盒产品也成为艾德生物核心竞争力,迅速开拓占领市场。受到癌症靶向治疗行业大爆发影响,在2014年至2016年,艾德生物实现营业收入1.07亿元、1.77亿元、2.53亿元,增速为43.61%、65.6%、45.03%,年均复合增长率为53.90%。归母净利润1913.89万元、2108.52万元、6703.39万元,增速为-13.2%、10.17%、217.92%。

2017年8月份,在基因检测行业风口下,艾德生物成功上市,并继续维持业绩较高速的增长。公司2017年实现销售收入3.30亿元,同比增长30.59%,归母净利润为9406.58万元,同比增长40.33%。最新财务数据显示,截至2018年上半年,公司营业收入为2.02亿元,同比增长36.22%;归属净利润为6957.56万元,同比增长57.86%。

不过,艾德生物成功背后却也显露出收入来源集中依赖拳头产品,以及销售费用高于行业等风险。

尽管艾德生物检测试剂产品不断丰富,但公司主要收入仍然集中来源于EGFR产品,EGFR突变基因检测试剂盒(即多重荧光PCR法)在2014年至2017年占公司营业收入比重分别为63.43%、54.71%、54.51%、45.89%。

艾德生物在其IPO招股书中也坦言,如果此类产品销售受到市场竞争加剧、替代技术发展等因素影响,将会对公司未来业绩产生不利影响。

此外公司近几年一直维持90%以上的较高的毛利率, 但艾德生物也表示,众多国内外体外诊断生产企业加入竞争,市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向,市场竞争程度愈发激烈。

值得一提的是,高毛利率的背后是艾德生物高于同行的的销售费用。数据显示,2014年至2016年上半年,同行中利德曼、美康生物等4家公司平均费用率为22.41%、25.26%、25.31%的,而艾德生物的销售费率则为44.74%、43.69%、42.83%。最新数据显示2017年销售费用率略微下降至39.28%,但2018年上半年公司销售费用仍然同比增长了42.46%。艾德生物认为,主要原因是随着公司产品线的丰富,销售团队扩充,新产品上市学术活动推广增加。

不过对于艾德生物持续高增长的最大挑战则仍来自技术方面。

有市场观点指出,高科技行业最大的特点就是技术更新迭代速度很快。数年前厦门艾德通过技术创新,EGFR基因突变检测试剂盒领先于其他公司获批,造就了目前的艾德生物。站在现在,又是一个技术更新迭代的关键时间点。

肿瘤基因检测进入红海时代

2016年12月份,美国FDA批准了第一个基于NGS肿瘤检测产品。时隔仅一年半,7月23日,中国国家食药品监局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》。其中,由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件,该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

业内人士对《证券日报》记者介绍,此前的包括艾德生物EGFR基因检测试剂盒在内的PCR法都是只能针对少数几个基因点位进行检测,传统检测手段需要一个基因一个基因地检测,一方面太过消耗患者宝贵的肿瘤组织样本,另一方面仍有些信息会被遗漏。而NGS检测则可对一整条基因链一次性检测,更能代表精准治疗的现在和未来。

在拿到“第一证”仅半个月后,本月初燃石医学就对外宣布肿瘤NGS检测试剂盒正式上市,国内肿瘤NGS检测时代迅速开启。

2018年8月13日,第二个肿瘤用药基因检测试剂盒获批,国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审批通道,批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”的III类医疗器械产品上市。该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

公开资料显示,除燃石医学、诺禾致源以外,国内在从事肿瘤NGS产品申报的企业还有艾德生物、南京世和飞朔生物等多家企业。

而事实上,艾德生物IPO募资2.9亿元总额中将有1.3亿元用于的一项分子诊断试剂扩产增加新品类以及NGS项目——分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目。

业内人士指出燃石医学首张准产批件从申报到获批耗时接近两年,而公开资料显示艾德生物和南京世和等相关产品分别与2017年3月份和2017年4月份进入特别审批程序中,从审批周期上已经落后一步。

据不完全统计,2017年,基因行业55家公司融资总额90.13亿元人民币,同比增长超过60%,其中肿瘤精准医疗又是其中的“大赢家”,最受资本青睐。有市场观点指出,由于基因测序产业链条的不平衡,实际上产业链的中下游已经是红海,以肿瘤检测为例,2016 年、2017 年大概有上千家公司在做这个方向。

该人士分析认为,和此前艾德生物面临的环境大不相同的是,基因测序肿瘤检测已经成为红海,且包括华大基因、贝瑞基因等在内的大型企业都在抢夺市场,在新的竞争环境下,艾德生物很难复制以前的成功。

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责任编辑:范琪
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