上海:药品上市许可持有人制度显成效,9个1.1类新药提交申请

新华网上海6月30日电(记者周琳)药品上市许可和生产许可“双分开”,让创新型药企能把钱花在刀刃上,专心搞研发,这项名为“药品上市许可持有人制度(MAH)”的改革在上海试点已一年左右。记者从上海市食药监局获悉,目前有16家申请单位,18家受托生产企业24个品种提交了申请资料,其中有9个品种为用于治疗肿瘤、糖尿病等具有自主知识产权全球性的1.1类新药。

国家一类新药具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中创新的最高水平,而我国1.1类药物研发与国际还有差距。过去,对于创新药研发型企业来说,新药还不知道能否通过临床试验前,企业只能把项目卖给药品生产企业,或者承担很高的风险花钱建厂。从土建、征地、设备、运营、管理,一个化学药厂总投资在1.5亿元左右。

2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出开展药品上市许可持有人制度试点;11月,包括上海在内的10个省区市成为试点,为期3年。简单地说,就是药品上市许可的持有人和生产这个药品的工厂可以分开;上市许可证和生产许可证不再“捆绑”在一家公司身上。

华领医药技术(上海)有限公司首席执行官陈力对此深有感触:对于初创药企而言,没有完成临床三期前,就投几个亿去建生产厂通常是不大可能的;如果等临床三期做完再建厂,又要耽误两三年,相当于这段时间内将跑道让给了国际巨头。“有了MAH,企业可以专注做研发。同时作为上市许可持有人,我们通过临床研究质量监管等,对产品的整个生命周期负责”。

上海药品审评核查中心副主张华介绍,过去常常出现这样的现象:药品研发企业先建设一个全新的生产工厂,然后再申报药品;在产品获得批准之前,新建的生产厂房一直处于空置,最终企业支撑不下来只能把厂关掉。即便药品研发企业能够取得产品批准,由于其缺乏GMP生产管理经验,往往在质量管理方面存在各种问题。试点方案出台后,上海对试点对象范围、风险管控要求都做了相应的安排;为鼓励企业参与,防范试点风险,上海还建立了政府“专项资金+保险赔付”的风险救济模式。

目前从数据上看,研发机构作为申请持有人在上海试点中,占比是75%,远高于全国37%的水平。“这是上海的一大特点,说明我们的研发机构集聚,研发力量很强”。上海市食药监局副局长陈尧水介绍,上海还在推进将这项改革向其他行业复制、推广,已被授权在上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托本市内的生产企业进行产品生产。

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责任编辑:赵卫华
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