总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见

依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),优化参评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,国家食品药品监督管理总局决定取消进口药品再注册核档程序,并针对《进口药品注册证》《医药产品注册证》实施新的编号模式。现将有关事项公告如下:

一、本公告发布之日起,进口药品再注册申请受理后,全部资料转交国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评审批。

二、已受理的进口药品再注册申请,包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请,统一转入国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行审评审批。

三、《进口药品注册证》《医药产品注册证》实施新的编号模式:

(一)进口药品再注册批准后,原注册证收回注销,核发新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(以下简称核发新证)。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期为自批准之日起5年有效。每个注册证仅收载1个规格,并最多收载2个包装规格。

(二)进口药品分包装用大包装再注册批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期与小包装规格的注册证有效期相同。并在备注项注明专供国内药品生产企业分包装用的内容。

(三)改变产地(实际地址变更)的补充申请批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期为自批准之日起5年有效。

(四)对于增加规格的补充申请批准后,核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号,注册证有效期限仍为原注册证的有效期。

(五)对于增加包装规格和分包装用大包装规格的补充申请批准后,核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号,注册证有效期限仍为原包装规格注册证的有效期。

(六)变更公司和生产厂名称、地址名称(生产厂实际生产地址不变)、变更包装规格以及变更药品名称等的补充申请批准后,原注册证收回注销,核发新证。其注册证号保持原注册证号,不再重新编号,注册证有效期限仍为原注册证的有效期。

(七)其他由国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准,不核发新证。

(八)进口药品在中国国内分包装的补充申请(非首次申请)批准后,以《药品补充申请批件》的形式批准,药品批准文号保持原药品批准文号。

四、对本公告中未涉及的事项,仍按照现有规定执行。

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责任编辑:赵卫华
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