长期疗效达标,默沙东抗HIV新药有望近期上市

▎药明康德/报道

今日,默沙东(MSD)公司发布了该公司研发的非核苷逆转录酶抑制剂(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)doravirine(DOR)与其它抗病毒药物一起,治疗初治HIV-1感染患者的临床3期试验结果。在接受治疗96周后,DOR的疗效与对照组相比达到非劣效性标准。

艾滋病是由于HIV病毒感染导致的全球性传染病,但是随着抗病毒疗法的发展,越来越多的HIV患者能够接受抗病毒疗法的治疗。据统计,在2017年接近60%的HIV患者能够接受抗病毒疗法的治疗。虽然目前的疗法不能够完全治愈HIV感染,但是它们可以显著降低患者体内病毒数量,维持患者免疫功能,并且防止HIV病毒传播。

本文来源:药明康德

目前标准的抗病毒疗法是由多种抗病毒药物组合形成的鸡尾酒治疗方案。HIV病毒是一种逆转录病毒,它的复制过程中有多个必不可少的步骤。通过将靶向不同步骤的药物结合在一起,医生们可以更有效地抑制病毒的复制。

▲Doravirine的分子结构式(图片来源:By Vaccinationist (PubChem) [Public domain or CC BY-SA 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0)], via Wikimedia Commons)

默沙东公司开发的DOR是一种每日一次的口服创新NNRTI。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合,防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA,从而阻断HIV-1病毒复制。它可以作为单片制剂与其它抗病毒疗法灵活组合治疗HIV-1感染,或者与拉米夫定(lamivudine, 3TC)和替诺福韦(tenofovir,TDF)组合形成固定剂量复方制剂。美国FDA已经在今年年初接受了默沙东为DOR递交的新药上市申请,预计将在今年10月23日之前决定这一新药能否上市。

在名为DRIVE-FOWARD的关键性临床3期试验中,总计766名初治HIV-1感染患者接受了DOR或者利托那韦增强的达芦那韦(ritonavir-boosted darunavir, DRV+r)的治疗。患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分。早些时候默沙东已经公布过接受治疗48周之后DOR的疗效,它与DVR+r相比达到非劣效性的主要终点。

在接受治疗96周后,DOR治疗组中73.1%的患者血浆中HIV-1病毒RNA数目小于50拷贝/毫升,DRV+r对照组的数值为66%。在接受治疗前基线病毒负担很高的患者(HIV-1 RNA数目超过10万拷贝/毫升)中,DOR疗法让65.4%的患者的病毒复制得到抑制,DRV+r疗法的数值为65.2%。

“这些96周的数据进一步证明了DOR在48周时的疗效和安全性,它们同时表明DOR可以为HIV-1感染患者提供一种重要的创新治疗选择。” 伦敦皇家医院(Royal London Hospital)HIV与HIV/丙肝研究负责人Chloe Orkin教授说。

让我们预祝这款抗HIV新药早日获得批准,为患者造福。

参考资料:

[1] Merck Announces Week 96 Data from Pivotal Phase 3 DRIVE-FORWARD Study of Its Investigational HIV Therapy Doravirine

[2] FDA Accepts New Drug Applications for Merck’s Doravirine, the Company’s Investigational Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NNRTI), for Treatment of HIV-1 Infection

[3] Fact sheet - Latest statistics on the status of the AIDS epidemic

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责任编辑:赵卫华
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