基因泰克新药获突破性疗法认定,治疗食品过敏

▎药明康德/报道

基因泰克(Genentech)公司今日宣布,FDA已授予其药物Xolair(omalizumab)突破性疗法认定,用于治疗严重食物过敏。这一认定将有望推动监管机构对Xolair在食物过敏疗法方面的审核,早日帮助广大食物过敏患者减轻食物带来的危险。

美国有大约1500万名食物过敏患者,且人数还在不断增加。食物过敏是由于人体免疫系统对食物产生异常的反应。食物过敏的症状包括发痒、舌头肿大、呕吐、腹泻、荨麻疹、呼吸困难和低血压等,严重的过敏反应可能会导致生命危险。食物过敏的发作时间为进食后数分钟、数小时或数天不等。常见的食物过敏源包括牛奶、花生、蛋、贝类、坚果类、海鲜、稻米或水果。对于食物过敏患者来说,每次摄取食物都有潜在的危险。因此,这些患者急需一款可以治疗食物过敏的药物。

Omalizumab是一种抗免疫球蛋白E(IgE)的人源化单克隆抗体注射疗法。IgE与食物分子结合是产生食物过敏的主要机制,而Xolair的作用机制正是阻断IgE的作用。FDA本次授予Xolair的认定是基于多项证实该药针对多种食物过敏原的安全性与疗效的研究,包括花生、牛奶、鸡蛋等。临床试验表明Xolair既可用于单药治疗,亦可与其他口服免疫疗法混合使用。

在2017年12月由美国国家卫生研究院(NIH)发布的试验结果中,Xolair与其他口服免疫疗法混合使用的临床2期试验结果良好。混合试剂组中,超过80%的参与试验的儿童患者可以摄入两种以上的过敏原食物各2克。在安慰剂对照组和仅口服免疫疗法(OIT)对照组中,仅有三分之一的儿童患者可以摄入过敏原食物。

基因泰克公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“食物过敏应当在美国的公共健康方面引起更多的关注。目前并没有获得FDA批准的针对食物过敏的疗法。基因泰克公司承诺将尽力为这一未满足的需求提供医疗支持。”基因泰克公司还表示,在美国,每年有约20万因食物过敏引起的急诊病例。全国人口中,8%的儿童以及4%的成人都患有食物过敏。

Xolair已被FDA批准治疗6岁及以上中度至重度哮喘患者,以及治疗12岁及以上慢性特发性荨麻疹(CIU)患者。Xolair的相关试验由独立投资方支持,包括NIH下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)。基因泰克与诺华(Novartis)表示,正在与NIAID及美国食品过敏研究联盟(CoFAR)携手启动一项潜在关键研究,评估Xolair针对多种食物过敏的安全性与疗效。

我们祝贺Xolair获得突破性疗法认定,并期待该药物可以早日面向广大患者,减轻食物过敏带来的危险。

参考资料:

[1] Genentech Snags Breakthrough Therapy Designation for Food Allergy Treatment. Retrieved August 13, 2018, from https://www.biospace.com/article/genentech-snags-breakthrough-therapy-designation-for-food-allergy-treatment/

[2] Genentech. Retrieved August 13, 2018, from https://www.gene.com/

[3] Food allergy. Retrieved August 13, 2018, from https://en.wikipedia.org/wiki/Food_allergy

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责任编辑:赵卫华
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