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国家药监局:加快进口药上市步伐 力争创新药在境内外同步上市

中国国家药品监督管理局官网12日刊发了题为《与时代同行,谱写药品监管新篇章—回顾改革开放40年药品监管工作》的文章。文章强调,药监局将着力深化审评审批制度改革。加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。

2019-01-02 10:03

专家:以满足临床急需为目标 中医药应成为药物创新领跑者

12月22日,“江西中医药大学‘一流’学科建设研讨会”在京召开。与会专家指出,目前我国中医药创新能力不足,创新品种少,在慢性疾病已成为人类主要威胁的背景下,中医药应该充分自身优势,在药物创新中独领风骚。

2019-01-02 09:55

一种新药可破坏细菌耐药性

澳大利亚昆士兰大学领导的一项新研究发现,一种原本为阿尔茨海默病研发的药物可以破坏细菌对抗生素的耐药性,为解决细菌耐药性这一日益严峻的公共卫生问题提供了新思路。

2018-12-28 13:54

治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊在我国获批上市

12月18日,国家药品监督管理局官网发布消息,1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)通过优先审评审批程序批准上市。该药用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,目前尚未在其他任何国家上市。

2018-12-28 13:53

跨国药企新药首次先于西方市场在中国获批

中国药品监管机构已批准阿斯利康和珐博进的治疗贫血药物罗沙司他上市,这是跨国药企一款新药首次先于其他任何市场在中国获批。

2018-12-28 13:50

“重大新药创制”科技重大专项累计支持百余品种获新药证书

国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司司长于竞进22日表示,我国药物自主创新进程显著加快,在“重大新药创制”科技重大专项支持下,累计117个品种获得新药证书,新药研发正快速由仿制向创制转变。

2018-12-28 13:49

我国将加快境外已上市新药境内上市

明年我国将加快境外已上市新药在境内上市审批,加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市,明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。昨天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

2018-12-28 13:47

治疗慢性乙肝新药韦立得上市 为中国患者带来新的希望

12月8日,吉利德科学公司宣布,11月8日在中国获批的慢乙肝药品韦立得(富马酸丙酚替诺福韦片)正式上市。韦立得(TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)可用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。在过去十年中,韦立得是唯一一个经FDA批准上市的乙肝新药。从此,中国慢乙肝患者将可以同步获得全球创新药品。

2018-12-13 09:42

新药可让小鼠癌细胞永久“睡眠”

前不久,澳大利亚科学家在癌症研究领域迈出了重大的一步,他们发现了一种新型药物,可以使小鼠体内癌细胞不再分裂和增殖,并将动物的癌细胞置于永久睡眠状态,进而有效阻止小鼠血液癌症和肝癌的进展以及延缓癌症复发。该研究成果主要来自于澳大利亚Walter和Eliza Hall医学研究所,并发表在《自然》期刊上。

2018-12-10 14:12