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盘点 | 一文看懂肿瘤免疫疗法四大最新进展(第8期)

9月10日, 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(IBI188)已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

2018-09-11 14:46

基因泰克新药获突破性疗法认定,治疗食品过敏

基因泰克(Genentech)公司今日宣布,FDA已授予其药物Xolair(omalizumab)突破性疗法认定,用于治疗严重食物过敏。这一认定将有望推动监管机构对Xolair在食物过敏疗法方面的审核,早日帮助广大食物过敏患者减轻食物带来的危险。

2018-08-27 11:13

Nature子刊:肺癌新靶点有望带来创新疗法

肺癌是生存率最低的癌症之一,更让人沮丧的是在过去四十年中,尽管癌症患者的总生存率提高了2倍多,但肺癌患者的生存率几乎没有提高。目前仅有5%的肺癌患者生存期超过10年。造成这一困境的原因之一是业界缺乏针对肺癌的治疗靶点,但来自英国剑桥大学的科学家们可能改变这一现状。

2018-08-27 11:12

一文看懂基因编辑和基因疗法六大最新进展(第3期)

8月15日,美国国立卫生研究院(NIH)主任Francis S. Collins博士和美国FDA局长Scott Gottlieb博士在《The New England Journal of Medicine》(新英格兰医学杂志)发表联合署名文章,阐述NIH和FDA对治疗人类疾病的基因疗法监管政策的变化趋势,以适应基于基因疗法、基因编辑等新兴生物技术的医疗产品的上市管理新需求。文章指出,NIH已经开始把基因疗法整合到现有的监管系统中,改变NIH关于重组或合成核酸分子研究的指南,并修改RAC(重组DNA咨询委员会,Recombinant DNA Advisory Committee)的作用。

2018-08-27 11:10 基因编辑,基因疗法,

FDA:大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照

日前,美国FDA发布了一项新的指南草案,建议在设计癌症临床试验时,安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中,使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。

2018-08-27 11:16

里程碑!首款RNAi疗法今日获批

今日,美国FDA宣布批准Onpattro(patisiran)输注治疗,用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)引起的周围神经疾病(多发性神经病,polyneuropathy)成人患者。值得一提的是,这是FDA批准的首款用于治疗由hATTR引起的多发性神经病患者的疗法,也是FDA批准的首款小干扰RNA(siRNA)药物。

2018-08-13 14:30

深度长文:T细胞疗法的这些细节,你全都知道吗?

近日,一篇讨论肿瘤免疫疗法的文章引起了许多行业人士的关注。这篇文章发表于“肿瘤免疫疗法研究趋势”网站,作者是杨森制药(Janssen Pharmaceutical Companies)的肿瘤免疫学家Nataša Obermajer博士。在这篇文章里,作者深度讨论了两类使T细胞靶向肿瘤的方法——嵌合抗原受体(CAR)与双特异性抗体(BsAb)。在今天的报道里,药明康德微信团队也将为各位读者整理这篇文章的核心内容。 前言

2018-08-13 14:29

三阴性乳腺癌的高危基因找到了?

药明康德集团合作伙伴梅奥诊所(Mayo Clinics)的Fergus Couch博士领导的团队近日确认了多个与三阴性乳腺癌发病率相关的基因,该结果发表在近期《Journal of the National Cancer Institute》杂志上。这一研究为更好地进行乳腺癌的风险管理提供了基础。

2018-08-13 14:29

彭博社:数全球新药,还看中国?

近日,彭博社刊登了一篇名为《To Get the Latest Drugs, Head to China》的文章(点击阅读原文,即可访问原始报道页面),提到阿斯利康(AstraZeneca)等跨国药企的重磅新药有望率先在中国上市,早于美国和欧洲。从历史上看,这可以说是头一遭。在今天的这篇文章中,我们也将为各位读者整理这篇报道中的内容。

2018-08-09 10:43