所在位置: 新药创新 >政策支持

安徽省药监局优化药品批发行政审批服务

记者3月13日从安徽省药品监督管理局获悉,省药监局进一步优化药品批发行政审批服务,取消了23项涉及药品批发企业行政审批事项的初审环节,多个事项实行当场受理、当场办结。

2019-03-14 16:56

卵巢癌维持治疗药物已纳入优先评审名单

自2008年国家“重大新药创制”科技专项启动以来,其已促成了一批疗效好、副作用低,价格合理的药品研发和上市。3月2日,“国家重大新药创制专项”阶段性成果汇报会暨首届再鼎医药科学日活动在成都召开,共同探讨影响癌细胞自我复制方式的PARP抑制剂尼拉帕利在卵巢癌治疗过程中的研究。

2019-03-12 15:07

2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有

中国药品审评审批制度改革以来,创新与药品申请人沟通机制,加快了新药研发速度,同时加快境外新药国内上市进程。2018年,国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个,建议批准进口原研药59个,建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。

2019-02-13 09:47

FDA:大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照

日前,美国FDA发布了一项新的指南草案,建议在设计癌症临床试验时,安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中,使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。

2018-08-27 11:14

新药专项部署实施加快

10月29日,第二届中国医药创新与投资大会在江苏省苏州市举办。国家卫生计生委副主任曾益新在会上表示,国家卫生计生委将加快“重大新药创制”国家科技重大专项“十三五”重点任务部署与实施,支持具有重要临床价值和发展前景,基于新机制、新靶标的创新药物研发;加大儿童用药、罕见病治疗药物等临床急需品种的研发支持力度;全力推动国际化进程,重点支持国产药物制剂在欧美等发达国家、“一带一路”沿线国家注册上市或取得世界卫生组织预认证。

2017-12-07 15:13

北京医保报销目录将增500种新药

北京医保报销药品有望再增加约500种。昨日,记者从市人社局半年工作新闻发布会上获悉,北京下半年将完成新版药品目录的调整工作。未来将有约500种新药进入“医保报销”目录,届时,北京医保报销药品将达到近3000种。

2017-12-06 11:16

上海:药品上市许可持有人制度显成效,9个1.1类新药提交申请

药品上市许可和生产许可“双分开”,让创新型药企能把钱花在刀刃上,专心搞研发,这项名为“药品上市许可持有人制度(MAH)”的改革在上海试点已一年左右。记者从上海市食药监局获悉,目前有16家申请单位,18家受托生产企业24个品种提交了申请资料,其中有9个品种为用于治疗肿瘤、糖尿病等具有自主知识产权全球性的1.1类新药。

2017-12-05 10:43

临沂:10种新药暂纳入医保 2019年2月3日截止

日前,记者从山东省临沂人社部门获悉,10种新药暂时纳入医保支付范围,将进一步减轻患者用药的经济压力。

2017-12-01 10:20

美国新药审评政策介绍

新药审评是美国食品药品管理局(简称FDA)重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。近年来,FDA开展了一系列改革活动,大大缩短了新药审评时间。从1992年平均需要二年半时间审评一个新药到目前不到十个月审评一个新药,为重症患者获得急需新药赢得了宝贵时间,也为自己树立了一个高效政府机构新形象。

2017-12-01 10:19