创领心律医疗:让心脏起搏器不再依赖进口

砥砺奋进的五年·创新创业成果巡 展

植入心脏起搏器是目前唯一有效的、能够降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓方法。国内有约100万的病人有心动过缓的情况,年新增病例约30—40万人,然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,市场被美敦力、圣犹达、波士顿科技等跨国企业垄断。

“我们一起以国际标准,国内价格来做心脏起搏器,一半的江山能不能打下来?”在创领心律管理医疗器械(上海)有限公司的办公室,国家“千人计划”特聘专家、公司CEO王励的手里不断摩挲着一块手表大小的铁灰色器件——心脏起搏器,“我希望,在不久以后,中国的医疗器械市场中‘大有联影,小有创领’。”

2016年,刚成立不久的创领心律医疗便斩获殊荣,获得第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛企业组第二名。今天,还是面对这块“手表”,王励打开话匣子,向记者讲述了公司的创新之路。

破局:由“1”产生的化学反应

500平方米左右的万级净化车间里,温度和湿度常年保持在恒值,工作人员进进出出需要穿上厚重的消毒服。同一楼层,还设有实验间、疲劳测试间和机房。

“心脏起搏器一直被誉为心内科介入医疗技术皇冠上的‘明珠’,别看它小,对材料、软硬件设计,制造工艺、可靠性等等要求极高,内部的技术含量不亚于卫星发射,一个植入式心脏起搏器的寿命在10年左右,在这10年中,心脏要跳动约3—4亿次。每一跳都是生命的‘卫星’。”王励边演示边向记者介绍,心脏起搏器内部是芯片以及密密麻麻的电路走线,外部是两根电线,一根联通心室,一根联通心房,通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收缩,从而达到治疗目的。

借鉴国外,引进消化再吸收,让创领心律医疗的研发团队将精益生产的理念贯穿始终;创领快速集结了一批高端研发人才,公司60%以上是研发人员,其中近一半有硕士和博士学位。

从“0到1”的路远比“1到99”难得多,而由“1”产生的化学反应正在发生。

2015年,创领建成国内首条、也是唯一一条与国际先进水平相接轨的起搏生产线。2016年,创领的研发团队成功将首款完全自主研发的起搏电极投入临床试验,这也是目前全球最小的心脏起搏器,其电极是自主研发生产。结合从意大利索林引进的技术,创领生产的起搏器的体积为8cc,比目前国际市场流行的12cc还要小,对植入病人的影响更小。

目前,创领的团队正在快马加鞭的自主研发同国际先进技术接轨,并有中国特色和专利的心脏起搏器。“从一个电极开始,我们陆续有了完全由创领自主研发的检测设备、起搏分析仪等等,并且能够独立完成起搏器的集成电路架构、机载软件设计、总装设计等等,每天都有进步,正在向国产起搏梦靠近。”王励说。

立业:向国产起搏器梦进军

越是高精尖的技术领域,其风险也就越大。

一个心脏起搏器从0到上市至少需要十年时间,研发成本约为1亿美金。“目前起搏电极研发已经走了5年多了,做临床还要2—3年,拿注册证可能还要1—2年。由于其更多技术复杂性,创领的自主研发的起搏器的路还要更长些。一条生产线每年光维护就需要600万,产品晚一天上市,生产线就不能生产,工人的技能要退化,机器得折旧,净化车间也会有问题。”王励给记者算了一笔账,最后一拍手,“钱从哪里来?”

只有活下来,才能活得更好。这不但需要有耐心,更需要策略。

2017年7月初,由创领心律医疗完全自主研发的起搏系统分析仪(PSA)开始在三家医院进行临床实验。“我们首先在技术难度相对适中,与心脏起搏器相关的领域做出一点成绩。”王励说,PSA是起搏器植入手术中必须使用的设备,近几年随着进口垄断产品的退市,PSA产品市场,尤其是便携式、简洁易用的PSA长期处于空白。其他后续产品也将进入临床。此外,由引进索林技术、创领制造的首台“中国心”心脏起搏器也即将走完注册流程。这些产品一旦上市,将成为创领心律医疗稳定的收入来源之一。

王励办公室的侧面挂着一幅书法大字:追梦。这正是国产起搏器之梦。只要心中有火,眼中有光,脚下便是路。

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责任编辑:桂楷东
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