科技日报记者 魏依晨 通讯员 姚闽
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由江西中医药大学朱卫丰教授牵头研发的1.1类中药创新药温肺化纤颗粒正式获得《药物临床试验批准通知书》，该药主要用于治疗特发性肺纤维化属阳虚寒凝、痰滞血瘀证。该药物的成功获批，标志着江西中医药大学在创新药研发领域再获突破，推动学校中医药创新研究及国家工程研究中心中药学（新药创制方向）学科特区建设迈入新阶段。
特发性肺纤维化（IPF）为病因不明的慢性进行性纤维化间质性肺疾病，2018年被列入我国《第一批罕见病目录》。当前现代医学针对该疾病的治疗手段有限、疗效欠佳。在中医理论体系中，特发性肺纤维化归属于“肺痿”“肺痹”范畴，临床用药极为匮乏。温肺化纤方源于清代《外科证治全生集》阳和汤，由江西中医药大学岐黄学者刘良徛教授传承国医大师洪广祥学术思想，结合20多年的临床经验化裁而成。全方由熟地黄、鹿角霜、麻黄、肉桂等12味中药组成，精准契合特发性肺纤维化核心病机。
本次获批的温肺化纤颗粒，是将临床疗效确切、安全性良好的经典验方迭代升级而成的1.1类中药创新药。该项目在江西省科技厅资助下，由朱卫丰教授牵头主持，江西中医药大学中药学（新药创制方向）学科特区负责人杨世林教授指导，汇聚了附属医院刘良徛教授团队、国家工程研究中心冯育林教授团队、中医学院周步高教授团队等多方力量协同攻关，历经多年潜心研发与层层迭代优化。该方在江西省新冠疫情防控期间发挥了重要作用，相关产品已完成医疗机构院内制剂备案，实现了3000万元科技成果转让。2026年项目正式申报1.1类中药创新药并顺利获批临床试验批件，成为学校中医药创新研发与临床应用深度融合的标志性成果。
下一步，项目团队将严格按照临床试验要求推进后续研究工作，力争推动这一源自临床经验的中药验方早日成功上市，为广大特发性肺纤维化患者提供新的安全有效的中医药治疗方案，助力我国罕见病用药保障水平提升，推动中医药创新产业高质量发展。
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