想不靠“洋证据”,中国新药亟待集体发力

科技日报北京7月5日电 (记者张佳星)“中国的药品说明书依据‘洋证据’制定,那是因为鲜有‘中国新药’。”7月5日,北京—加州华人生物医药企业家论坛在北京经济技术开发区举办,组委会副主席、拜尔制药公司首席科学家刘胜江博士这样理解“洋证据”得出的“洋指导”在中国人身上水土不服。

有研究发现,某引进的降血脂药的最大剂量指导,对中国人的肌肉损害发生率是标准的10倍。刘胜江说,如果是中国自己研制的新药,药品说明书自然而然会依据“中国证据”,而目前很多药品是国外已上市销售的药品,引进中国的。

这无疑是对中国新药“诞生”的催促。“保障公众健康的新药正在加快审评,”国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐介绍,中国药品审评制度改革正在推进2.0版。

“2015年我国药品审评积压2.2万件,截至昨天积压量已降到5000件以下。”

“几年前,我们的第一个新药19个月获得批件,现在2个月可以拿到批件。”北京天广实生物公司负责人介绍。

“新药专利有保护期限,如果完成审评后只剩下三五年,谁还研发新药?”许嘉齐表示,创新药品审评能力必须加强,由于药品专利保护期限从申请日起算,美国、日本都实施专利补偿期限制度,为此,审评改革也正在全面与国际接轨。6月19日,中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),国际创新药不会在中国晚上市,中国企业也能同步进行国际注册。

接轨国际几乎是在“倒逼”评审效率的提高。“我们完善了审评体制,Ⅰ期临床时,申请人就可与审评科学家沟通,”许嘉齐介绍,改革的目标是“守护公众健康、鼓励医药创新、提高产业质量”。

“我非常欣喜能有机会系统地了解中国药品评审的改革,正符合了论坛作为‘沟通平台’的定位,”刘胜江说,“我自己公司的新药也会到中国参加审评。

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责任编辑:符雪苑
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