科技日报记者 陈曦
近日，国家药品监督管理局批准四价流感病毒亚单位疫苗——慧尔康欣®的适用年龄扩展至6月龄及以上人群。作为我国首款覆盖6月龄到老年全人群的亚单位流感疫苗，该疫苗的获批填补了我国婴幼儿高端流感疫苗的市场空白。专家建议，流感疫苗最好在流感流行季来临前完成接种，一般建议不晚于10月底。
据介绍，流感作为一种全球高传染性呼吸道疾病，其危害长期被公众低估。《中国流感认知与治疗现状调查报告》显示，仅有3.8%的公众能够完全正确地认知流感。据世界卫生组织数据，全球每年因流感导致重症病例达300万至500万例。2010年至2015年间，我国年均因流感引起的呼吸系统疾病超额死亡约8.8万例。
婴幼儿是流感侵袭的高危人群之一。数据显示，其年流感罹患率高达20%-30%，显著高于成人的5%-10%，几乎每3-4个幼儿中就有一人会感染流感。流感可诱发心肌炎、脑炎等严重并发症，导致肺炎发生风险增加100倍。
面对流感威胁，每年接种流感疫苗是预防流感及并发症的有效手段。《中国流感疫苗预防接种技术指南》也明确推荐所有≥6月龄且无禁忌症的人群进行接种。然而，我国流感疫苗接种率长期徘徊在3%-4%左右，远低于欧美国家50%至70%的接种水平。
此次获批扩龄的慧尔康欣®四价流感亚单位疫苗，由江苏中慧生物自主研发，打破了传统疫苗需区分儿童（0.25ml）和成人（0.5ml）剂型的限制，6月龄以上人群均接种同一剂型（0.5ml）。
作为第三代流感疫苗，慧尔康欣®在普通裂解疫苗基础上再次精准纯化，仅提取病毒表面最关键的两种有效抗原成分（血凝素HA和神经氨酸酶NA），去除病毒内部蛋白等杂质蛋白。5支裂解疫苗的原材料才能萃取生成1支亚单位疫苗，纯度大幅提升。
三期临床试验结果表明，该疫苗在GMT（抗体滴度）和抗体阳转率方面均高于对照组裂解流感疫苗，且具有显著差异。在安全性方面，6-35月龄婴幼儿局部不良反应发生率仅为对照组裂解流感疫苗的54%，儿童发热反应发生率仅为对照组的46%。
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