冯妍 科技日报记者 王春
“一位伤者因车祸失去了长达数厘米的手臂神经，在组织工程创新技术的帮助下，神经不仅实现了再生，手臂和手的功能也基本恢复。”11月18日，在浦东举办的2025（第五届）张江药谷国际创新大会·医疗器械论坛（以下简称大会）上，中国工程院院士、江苏高校神经再生协同创新中心主任顾晓松正在介绍组织工程前沿技术。据介绍，组织工程通俗来说是一门恢复人体组织功能的前沿交叉学科。
大会聚焦脑机接口、植入介入、手术机器人、药械包装、药械出海、市场准入、医美等最新趋势和产业热点，多位院士、药监领域专家、产业领袖及创新企业代表齐聚一堂，探讨在新一轮科技革命与产业变革背景下，中国高端医疗器械的创新突破与全球协同发展路径。
“历经数十年的发展，我国在组织工程技术领域已处于世界领先地位。当前，我国正在推动组织工程的多项业内标准尤其是国际标准制定，以确保中国在相关领域的话语权。”顾晓松说。他介绍，组织工程与再生医学的发展标志着医学正步入制造组织和器官的新时代。
脑机接口技术当前受到强烈关注。临港国家实验室研究员、领军科学家李澄宇指出，我国肢体缺失或瘫痪人数众多，卒中患者总数超过2800万，50岁以上失明人数达数百万……脑机接口技术未来或可帮助他们控制机械臂、感知摄像头图像等，重新获得失去的生活能力。不过，他也指出相关挑战仍然严峻，例如缺少数据、不同个体对脑机接口使用差异大、对脑的运行机制理解仍不够清晰等。李澄宇透露，实验室正在建设一个脑机接口系统研发、测试、验证的一站式平台，希望未来能建立“产学研医管投”的六维协同机制，推动脑机接口产业的发展。
医疗器械的全方位发展也为监管提出了诸多新的课题。上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟指出，在新技术下不断更新的医疗器械面临着新的风险：“像是脑机接口意味着脑部的信息信号在一定程度上是开放的，怎样保证不被外界入侵？”她还分析了医疗器械审评审批的新动向：“在我国从医疗器械制造大国向制造强国转变的过程中，审批部门面临着从审批‘国产替代产品’到审批‘全球新产品’的转变。审批的新方法、新工具，以及更多的共识，这是目前监管部门面对的课题。”
在圆桌论坛上，多位嘉宾就医疗器械产业创新与发展发表真知灼见。鱼跃医疗常务副总裁陈坚认为，在当前激烈竞争的态势下，不同类型的企业可能需要担当不同的角色：中小企业要找到适合的细分赛道；而大企业则应有所担当，在市场产品快速迭代的背景下，也要关注基础研究和技术前沿。中国医疗器械出海已成“必由之路”，国内企业既面临着国际市场准入的多重壁垒，也凭借产业优势在全球价值链中加速攀升。迈瑞医疗国际公共市场总监汪骥枥结合迈瑞医疗过去20多年的出海历程，认为当前企业在已有一定市场份额的情况下，更是要保持敏锐，及时评估环境变化和发展趋势。
本次大会举行8场平行分论坛以及2场投融资路演，超百位行业专家将带来相关分享。从技术创新到合规化发展，从市场准入的政策解读到生产制造的智能化升级……活动设计聚焦特定赛道的细分痛点，形成“小而精”的深度交流场景。
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