科技日报记者 付丽丽
12月20日，记者从市场监管总局获悉，针对蛋白活性计量缺乏统一量值、复杂蛋白纯度难以精准检测、危害物痕量检测效率不足等行业痛点，市场监管总局近期组织国内优势科研力量，围绕蛋白质“活性、纯度、危害物”三大质量要素，系统构建计量溯源技术体系，推动建立国家质量标准框架。
据介绍，在蛋白活性计量方面，研究团队解析蛋白结构—活性关系，优化并建立了基于表面等离子共振技术的免疫亲和活性浓度绝对定量方法，测量不确定度水平从20%提升至5%，首次实现蛋白活性量值精准溯源。该成果推动《重组蛋白试剂亲和力测定方法》等多项国家标准制定。同时，研究提出的蛋白活性浓度与理化浓度关系研究被国际计量局蛋白分析工作组（PAWG）采信并纳入“PAWG 2030+规划”，显著提升了我国在国际蛋白质计量领域的话语权。
在复杂蛋白纯度表征方面，研究团队构建了聚乙二醇化修饰蛋白、完整糖蛋白等复杂蛋白的均一性评价技术体系，人促红素电荷变异体——成像/毛细管等电聚焦电泳法等多项技术被纳入《中国药典》2025年版第三部，相关技术已在国内7家上市企业、超过420万支产品的质量控制中实际应用，为国产创新药物研发和监管提供了关键技术支撑。
在危害物痕量检测方面，研究团队基于基因编辑、微流控等前沿技术，建立宿主残留DNA、致病微生物等危害物的多目标、高灵敏、快速检测体系，并成功研制全自动核酸一体化智能检测设备，实现了从样本前处理到检测分析的全流程自动化，8小时可处理356个样品。目前，设备已实现产业化并出口，填补了国内高通量智能检测装备的空白。
该系列研究成果不仅构建了我国蛋白类生物制品从活性、纯度到危害物的全链条计量检测体系，也有效提升了检测标准化和数据可比性，推动我国生物制品质量控制迈向国际先进水平。
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