科技日报记者 张佳星
近日，德曲妥珠单抗获国家药品监督管理局批准增加一种新适应证。复旦大学附属肿瘤医院教授、欧洲肿瘤内科学会国际乳腺癌专家委员会委员胡夕春表示，长期以来，部分乳腺癌患者由于HER2（人表皮生长因子受体2）表达水平较低，往往被统一归类为HER2阴性，这一分型使其在内分泌治疗进展后缺乏有效的靶向治疗选择。当前亟待通过更加精准的靶向治疗惠及这部分患者群体。此次获批让更多有HER2表达的HR（转移性激素受体）阳性晚期乳腺癌患者有机会从抗体偶联药物（ADC）药物治疗中获益。
据介绍，乳腺癌是中国女性高发的恶性肿瘤，仅2022年确诊病例就超过35万例。HR阳性、HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的70%。尽管有些肿瘤被归类为HER2阴性，但其中仍存在一定程度的HER2表达。目前，对于HR阳性转移性乳腺癌患者，内分泌治疗被广泛用于早期治疗方案。治疗后疾病仍出现进展的，一部分停止治疗，另一部分患者则接受传统化疗。未根据HER2表达水平进行精准分型，使得患者疗效不佳，预后不良。
德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的抗体偶联药物，此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四项适应证，此次获批的是在中国的第五项适应证，可单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或HR阳性HER2低表达或超低表达的成人乳腺癌患者。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅认为，此次获批将适应证扩大至HER2低表达和超低表达人群，进一步凸显了标准免疫组织化学（IHC）检测的重要性，帮助识别在内分泌治疗后可能从德曲妥珠单抗中受益的患者。德曲妥珠单抗已在乳腺癌、肺癌与胃癌领域展现出治疗效果改善，此次新适应证的获批，标志着ADC药物在精准治疗领域的进一步拓展。
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