科技日报记者 张佳星
近日，我国专家团队自主研发的听觉脑干植入体（ABI）获批上市，这是首款在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品。作为有源三类植入器械，ABI可直接绕过受损神经，在生命中枢脑干上重建听觉，填补了国内该领域空白。国家药品监督管理局发布公告显示，药品监管部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
开展脑干植入风险高吗？作为自主研发创新产品，ABI临床试验化解了哪些高风险环节？未来还会惠及哪些人群？10月29日，科技日报记者就此采访了临床试验权威专家和器械临床试验机构专家。
直接植入脑干的风险并不高
人工耳蜗是重度、极重度感音神经性耳聋恢复听觉的主要方法。然而，在先天性重度、极重度感音神经性听力损失患儿中，8%因存在严重的内耳发育畸形或双侧听神经损伤，无法接受人工耳蜗植入手术。
“通过设备，让听力神经受损的患者重建畅通的神经链路，是我们追求了二三十年的梦想。”首都医科大学三博脑科医院神经外科教授于春江告诉科技日报记者，这种植入体绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，从而帮助用户重建听力。
听觉脑干植入体将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。
在神经外科专家看来，相较于复杂颅底肿瘤、听神经瘤等四级高难度的复杂手术，该设备的植入难度并不会更大。“医生也不会由于设备的创新而需要使用创新术式。”于春江告诉记者，对于主打治疗疑难重症的专业脑科平台来说，脑干植入的风险并不会很高。
采用双中心临床试验化解风险
临床手术的安全性是脑干植入体作为医疗器械落地的关键环节之一。作为验证可行性的临床试验，如何化解高风险环节，确保临床落地安全性？
首都医科大学三博脑科医院国家药物/器械临床试验机构机构办副主任高青表示，考虑到临床试验中对于神经外科手术的高要求，申请企业在与上海交通大学医学院附属第九人民医院原创团队开展临床试验研究的同时，与脑科专业团队协同开展临床试验研究。
“和其他多中心临床试验并行开展不同，此次双中心临床试验过程中，双方专家团队在患者筛选、手术、术后随访等环节紧密协作，开展跨医院跨学科合作。”高青说，在整个试验过程中，临床试验机构积极在企业、科室及患者中搭建沟通桥梁，对受试者管理、临床试验病案管理、器械管理、设备使用管理等环节重点管控。双方团队严格遵循项目方案要求，高效高质量完成患者随访信息收集，为该创新医疗器械成功申报注册上市打下良好基础。
未来将惠及更大范围患者
官方公告显示，该产品获批用于部分先天性内耳严重畸形或蜗神经缺如的2—6岁（不含6周岁）儿童患者。
“在临床上，还有一些听神经瘤患者，在肿瘤切除后需要进行听力重建。”于春江说，现在有了国产的可用设备，如果通过推动临床研究方式帮助创新产品扩展适应证，那将帮助更多因病失聪患者重新听到世界。
资料显示，目前国外获批使用的ABI已用于双侧听神经瘤患者，帮助因肿瘤或手术毁损神经却无法做人工耳蜗的患者重获听力，此类手术在美国、德国、奥地利等地的颅底外科中心中已有开展，既可与肿瘤切除同期实施，也可分期植入。
“我们正在计划开展针对听神经瘤术后双侧失聪患者听力重建的临床研究，推动自主研发的国产产品满足更广泛临床需求。”于春江说，随着创新医疗器械的国产化，医生与国内技术团队的合作更加紧密，双方协作不仅能推动产品的完善和迭代，还有利于提升临床治疗的整体水平。
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