科技日报记者 张佳星
10月20日，科兴流感病毒裂解疫苗安尔来福中国孕妇多中心Ⅳ期临床试验完成首例入组。该项研究采用随机、双盲、阳性对照的平行分组设计，由重庆医科大学附属第一医院牵头，联合四川、湖北、湖南、广东、江苏5省的临床研究机构共同开展，共纳入6家临床研究机构。
据介绍，研究将系统评价疫苗在中国孕妇中的安全性与免疫原性，并检测分娩时产妇抗体及脐带血抗体，进一步评价抗体水平及其经胎盘传递情况。这是继科兴四价流感疫苗在菲律宾启动孕妇临床研究、在智利开展孕妇大规模真实世界研究后，科兴进一步推进中国孕妇流感疫苗临床研究，旨在通过国内外临床研究与真实世界研究相互补充，积累流感疫苗在重点人群中的应用证据。
在2025年菲律宾开展的孕妇人群临床研究显示，疫苗在孕妇中安全性较好，并可有效诱导免疫应答；脐带血中检测到与对照组相当的抗体水平，提示孕产妇接种后，抗体可经胎盘传递，为宝宝出生后的早期阶段提供潜在保护。智利真实世界研究则利用智利国家公共卫生保险系统登记及医疗卫生系统的数据，比较了近8万名孕妇当中流感疫苗的接种者和未接种者在自身及新生儿健康结局上的获益，为理解孕妇接种流感疫苗与母婴健康结局之间的关系提供了真实世界证据。此次中国多中心Ⅳ期临床试验同样采用随机、双盲、阳性对照设计，将进一步形成与中国孕妇人群和临床实践相匹配的本土数据。
世界卫生组织将孕妇列为季节性流感疫苗接种的优先人群。《中国流感疫苗预防接种技术指南（2026—2027）》也将孕妇列入优先推荐接种人群，并建议孕妇可接种说明书未将孕妇列为接种禁忌的流感疫苗。科兴相关负责人表示，从科学推荐走向规范应用，既需要国际研究和长期实践，也需要与中国人群特征、孕产期保健服务和接种实践相匹配的本土数据。此次研究的意义，不仅在于补充安尔来福在中国孕妇人群中的上市后证据，也在于通过规范的多中心临床研究，为我国流感疫苗在孕妇人群中的科学评估、专业推荐和规范应用提供循证依据。科兴将持续推进孕妇等重点人群的临床研究和真实世界评价，并根据研究进展开展专业交流与公众科普，推动研究证据更好地服务临床实践和公共卫生决策。
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