科技日报记者 赵向南
在“3·15”国际消费者权益日当天，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称锦波生物）全面公开了研制的核心产品——A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的核心功能区氨基酸序列及自组装数据，并同步在产品包装上标注。
“这是我们产品的‘安全密码’。”锦波生物董事长杨霞表示，此举旨在以科学数据为支撑，保障消费者对注射材料的知情权与选择权，建立更加透明、科学、理性、安全的消费场景。
作为生物高分子物质，胶原蛋白不仅是维持皮肤弹性、韧性和年轻状态的关键成分，还能提高伤口愈合速度和质量，被誉为人体的“生命支架”，近年来在美容护肤领域备受关注。
“在重组胶原蛋白诞生之前，人们使用的大量胶原蛋白都来自动物，但动物源提取的胶原蛋白常因生物兼容性低，被质疑存在传染风险和排斥风险，并且在加工和应用过程中分子链易断裂，水溶性和均一性较差，存在应用限制。”杨霞说。
锦波生物通过原始创新和颠覆性研发路径，率先解决了重组胶原蛋白领域的诸多技术壁垒，首次在人类Ⅲ型胶原蛋白中发现了“功能区”，并在原子结构层面解析了164.88°柔性弯曲三螺旋结构。这一突破为大规模合成高生物活性、无免疫源性的重组胶原蛋白奠定了科学基础。国家药监局于2021年发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，将重组胶原蛋白分为三大类，即重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。同年，国家药监局批准锦波生物研发的注射级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品上市。
杨霞说，锦波生物近年来在重组人源化胶原蛋白领域实现里程碑式突破。一是A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的核心功能区氨基酸序列100%人源化，其功能序列与人体天然胶原蛋白完全一致，从根本上解决了传统重组胶原蛋白的免疫原性问题，确保注射材料的安全性；二是A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白取得重大工业突破，从传统重组胶原蛋白“单链”，通过自组装技术，突破到A型重组人源化胶原蛋白“胶原网”，并通过合成生物技术实现工业化生产。
当天，锦波生物还同步公布了A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白上市三年的安全性跟踪数据。数据显示，200余万支注射案例中，产品不良反应率低于行业平均水平，临床安全性获权威验证。
“公开数据不是终点，而是企业责任的起点。未来，我们将逐步公开所有产品的原子结构与基因序列，让消费者明明白白消费。”杨霞表示，针对当前市场对重组胶原蛋白的认知误区，锦波生物将开展大规模科普教育，引导消费者科学选择产品。
（锦波生物供图）
