科技日报记者 王延斌 通讯员 孟静
“我们历时5年、投入6.8亿元打造的新设备从源头拆解成本结构，让细胞治疗真正具备‘平民化’可能。”在7月31日举行的济南高新区“推动民营经济高质量发展”系列新闻发布会上，磐升生物工程集团有限公司（以下简称“磐升生物”）智能制造化设备研发总监丁文桂表示。
丁文桂提到的新设备全名为“双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备”（以下简称“细胞平台”），简而言之，该设备搭载了“AI大脑”，实现了从细胞生产到存储的全流程智能化管理，为细胞治疗产业化提供了标准化解决方案。
细胞治疗的“高价壁垒”并非不可逾越
细胞治疗是通过自体或异体成体细胞或干细胞修复组织器官的治疗方法。“细胞疗法为人们攻克癌症、罕见病、自身免疫疾病等提供了革命性治疗手段。”磐升生物副总经理王军表示，细胞制造是细胞疗法产业链条的上游，但目前国内细胞制造市场主要由外资主导，存在成本高、耗材贵、灵活性差等问题。
不过，随着磐升生物新设备的面世，国内细胞制造市场由外资主导的局面可望被打破。据了解，上述新设备集成了中国科学院深圳先进技术研究院、新加坡南洋理工大学、山东大学的技术人才优势和磐升生物的产业平台优势，是产学研深度融合发展的成果。
“细胞治疗的价格为何居高不下？”这是丁文桂常常面临的疑问。
据了解，细胞治疗作为“活”的药物，其生产过程极为复杂，需要针对每位患者进行个性化定制。从提取、培养到改造，再到输回患者体内，这一连串流程不仅烦琐，还必须在生产、运输及储存等环节确保活细胞的质量，从而大大抬高了成本。
“当前，细胞治疗仍处于‘科研—临床’过渡期，小规模、人工化、多批次切换的生产方式导致单位成本居高不下。”丁文桂表示，产品成熟度不足放大了边际成本。他提到一组数据：2024年我国新增细胞治疗临床登记115项，但获批上市产品仅4款，适应症集中在血液瘤，患者基数有限，无法摊薄固定投入。
“细胞治疗的‘高价壁垒’并非不可逾越，关键在于用系统化、工业化、标准化的手段重构产业链条。”王军表示，此次研发的新设备包含着他们从根源上降低成本的努力。
掌握了“手工小灶”升级为“智能工厂”的关键钥匙
“我们的新设备凭借‘全封闭隔离器+六轴机器人+AI视觉识别’，可实现细胞分离、激活、转导、扩增、制剂全流程无人干预；同时，该设备单批次最大处理100亿级细胞，且24小时无人值守，年产量可支持5000名患者治疗需求，是人工产能的8至10倍。”王军说，他们的新设备掌握了把细胞制造的“手工小灶”升级为“智能工厂”的关键钥匙。
在细胞制备过程中，如何在狭小的生产操作空间内避免微尘颗粒、细菌、震动等因素干扰；如何动态保持A级环境，满足细胞产品cGMP（即动态药品生产）生产规范；如何在保证稳定性、一致性的前提下进行批量生产……这一个个细胞制造过程中的“问号”，都被磐升生物研发团队解决。
在谈到技术突破时，王军表示，他们首次实现以机器学习及AI算法为逻辑判定的细胞重编程命运的自动化诱导，实现规模化、自动化、智能化的诱导干细胞制备，大幅度降低了细胞的死亡率和突变率；同时，对样本管理实现革命性升级，“在零下196摄氏度的深低温环境下，也能在90秒内准确找到并取出需要的细胞样本”；可同时处理大批量样本，自动规划最优存取路线。
“我们就要降低治疗成本，让科技创新真正普惠大众，让细胞治疗真正实现‘百姓可及’。”王军说。
