科技日报记者 张佳星
8月29日，澳门科技大学临床试验中心与国际医药企业勃林格殷格翰签署战略合作协议，双方于当天共同启动澳门首个国际标准新药临床试验，这标志着澳门首次具备承接和开展新药临床试验的能力，也意味着粤港澳大湾区临床研究网络补齐“最后一块拼图”。
澳门药物监督管理局副局长李世恩表示，澳门科技大学临床试验中心在临床试验质量管理和科研团队建设方面作出积极努力，勃林格殷格翰选择澳门作为新药临床试验试点，是对澳门医疗水平与科研潜力的认可，此次合作有利于大健康产业的发展。
据介绍，此次获批开展的临床试验为全球多中心IIIb期临床试验，由国际领先的生物制药企业勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心开展实施，澳门科技大学医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心作为战略协作方提供支持。试验将评估一款PDE4B选择性抑制剂的药物是对于系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病患者的疗效和安全性，试验采取的双盲、随机、安慰剂对照的策略，计划在全球约15个国家和地区同步开展。
澳门科技大学副校长、临床试验中心首席总监谭广亨表示，与国际领先的生物制药企业勃林格殷格翰和香港大学临床试验中心合作开展澳门首个创新药临床试验，是高校医学教育与科研成果转化的重要实践，将为澳门医学教育与临床能力提升带来深远影响。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，此次与澳门科技大学临床试验中心和香港大学临床试验中心开展协作，实现了澳门历史上首个新药临床试验的成功获批和启动，企业在中国开展创新合作模式探索的又一次成功与突破。
据了解，澳门在临床研究领域的起步相对较晚，长期以来缺乏符合国际规范的临床试验基础设施与管理体系，创新药物在澳门的获批时间普遍晚于大湾区其他地区，限制了患者获得前沿治疗的机会。澳门科技大学临床试验中心加入由香港大学临床试验中心主导建立的ClinCluster临床试验机构管理平台，标志着澳门在临床研究管理方面迈向国际一线水平。随着首个临床试验的获批开展，澳门实现临床试验“从0到1”的能力跨越，助力粤港澳大湾区成为国际化临床试验高地，推动区域医疗创新与前沿治疗能力的全面提升。
（活动主办方供图）
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