卢力媛 科技日报记者 王春
9月15日，记者从上海市科委获悉，上海市近日发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称“行动方案”），旨在推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。
近年来，上海医疗器械产业快速发展，制造产值达到555.1亿元，占生物医药总产值的近30%，是生物医药产业重要组成部分。
此次《行动方案》围绕创新产品、龙头企业、产业布局3个方面提出发展目标。力争到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增海外市场获批医疗器械产品超100件；培育2个产值超100亿元的具有国际竞争力的龙头企业；建设浦东、闵行和嘉定3个特色鲜明、带动效应明显的高端医疗器械产业集聚区。
此次《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等7个方面，共部署了20项重点任务。
在提升创新策源能级方面，《行动方案》提出，加强基础研究和技术攻关，加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，布局关键零部件、原材料，强化供应链韧性水平；推进人工智能技术应用与开发，前瞻布局高质量语料库。
强化临床赋能产业，《行动方案》要求，提升临床研究效能，鼓励医疗机构承担高端医疗器械临床试验，提高医学伦理审查效率，推动医工交叉融合与成果转化。
在优化审评审批服务方面，《行动方案》提出，加强国家药监局医疗器械长三角分中心和市药监部门能力建设；推动改革试点落地，支持取得进口医疗器械注册证的企业在沪落地生产第二类、第三类进口医疗器械产品；探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。
加速创新产品应用推广，《行动方案》要求，拓展优质应用场景，发挥“新优药械”目录作用，加快创新医疗器械产品入院使用；优化产品支付模式，从挂网采购、目录准入、支付等环节进一步优化支持举措。
培育壮大高能级企业，《行动方案》提出，着力打造国际一流领军企业，支持龙头企业通过并购等方式优化布局；支持外资企业在沪设立地区总部、研发中心和生产基地，推动其与我市医疗机构合作开展多中心临床试验；发展“产品+服务”“制造+服务”模式，推动企业提供大型医疗设备维保等增值服务。
构建一流产业创新生态，《行动方案》提出，完善“三区联动”空间布局，建设浦东、闵行、嘉定三大高端产业集聚区，培育若干细分赛道特色产业基地；健全公共平台支撑体系，建设医疗器械展培交易平台，汇聚推广医疗器械创新产品；加强金融支持，鼓励产业基金与三大产业集聚区合作；推动多学科交叉专业建设，加速培养复合型人才。
在推动产业国际化发展方面，《行动方案》提出，加快进出口通关便利化，持续优化医疗器械在产品研发、生产、上市和销售等环节的通关便利化措施，拓展保税维修设备品类和业务范围；深化国际交流合作，依托企业“走出去”综合服务平台，提供金融、知识产权、法律等综合服务；依托东方枢纽国际商务合作区，建设国际医疗器械培训创新平台，提供引进宣介和出海推广服务。
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