科技日报记者 张佳星
12月13日，以“跨越发展 引领未来”为主题的国产药高质量发展的调研行与专题研讨会在山东济南举办。会上，来自中国医药创新促进会、中国药科大学药品监管科学研究院的相关负责人，参与国家科技创新重大专项课题的学者以及医药企业代表等行业专家，共话中国医药产业未来发展所面临的机遇与挑战。
“十四五”期间，我国医药产业成绩亮眼，获批创新药超过200个，产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右，我国正在从“制药大国”加速向“制药强国”挺进。与会专家学者围绕“中国医药产业的创新跨越”“在迈向制药强国的路上，如何讲好国产药高质量发展故事”等议题展开讨论，为中国医药产业高质量发展建言献策。
相关专家表示，发展仿制药对降低医疗成本、提高药物可及性具有重要意义。过去，由于原料药、辅料、工艺流程等众多原因，部分仿制药质量与原研药之间差距较大。为了提升仿制药质量和疗效，我国开展仿制药一致性评价，并在相关政策上给予适当支持，如国家集中带量采购以通过一致性评价为基本前提。
随着国家药品集采的不断推进，集采药品安全有效性的真实世界研究得以开展。一项发表在国际期刊《健康与疾病中的脂质》的论文研究显示，由首都医科大学附属北京宣武医院药学部主任张兰教授牵头与国内16家知名三甲医院联合开展的大规模真实世界临床综合研究，对2019年12月被纳入国家集采的美达信进行了临床相关指标的评价。来自多中心近36万例患者的数据分析显示，美达信在降脂疗效方面与原研品临床等效，在安全性和用药依从性等部分指标优于原研。
齐鲁制药相关负责人表示，企业积极参与国家药品集采，保障集采药品的充足供应，通过提升智能制造水平、质量管理体系，在保障药品质量的同时降低药品生产。截至2025年11月，共有109个产品中标及续约，30个集采药品同步出口至33个国家和地区。
随着我国医药领域创新能力的提升，医药行业在发展仿制药的同时，主动加强医药创新，促进更多医药创新成果转化落地，让老百姓不仅用得上常用药，也用得起创新药。调研团深入齐鲁制药生物医药产业园CMC研发平台、质控中心、真核原液车间、抗肿瘤冻干制剂车间，了解了全球首创艾托组合抗体1类新药的诞生过程和相关技术平台。相关负责人表示，该新型组合抗体药物的生产得益于“双功能组合抗体制备技术”与“超大规模细胞培养技术”的突破，为加速创新生物药上市提供了坚实保障。据了解，齐鲁制药目前在研创新药80余项，20多个创新药物进入临床试验阶段。
据了解，“国产药高质量发展调研行”将持续通过对优秀创新实践案例的调研与分析，分析归纳培育新质生产力的经验与智慧，挖掘健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制的新方案，推动我国医药产业高质量发展，助力健康中国建设。
（主办方供图）
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