科技日报记者 张佳星
近日，科兴集团旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司（以下简称大连科兴）生产的水痘减毒活疫苗顺利通过了世界卫生组织（WHO）预认证的首次全面再评估。这标志着大连科兴在疫苗质量管理、生产体系建设以及国际标准规范方面再次获得权威认可。
据介绍，WHO预认证是一个动态、持续监管的过程，而非一次性的资格授予。此次评估是WHO对科兴水痘减毒活疫苗自2022年11月成功通过预认证后所进行的首次全面再评估。来自WHO的国际专家检查团对大连科兴的质量管理体系、生产车间设计与维护、产品全生命周期管理等方面进行了系统、全面、严格的审核，重点关注企业质量管理体系运行、生产设施管理以及疫苗生产过程的规范性等。
国际专家检查团认为，大连科兴质量管理体系运行规范、信息化程度高，能够实现对疫苗生产全过程的有效监控与持续改进，也能够对国际先进质量理念和标准进行有效落实，展现了国际化疫苗企业应具备的专业水准。
截至目前，科兴有甲型肝炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗三款产品先后获得WHO预认证。其中，科兴水痘减毒活疫苗是国内首个且唯一通过WHO预认证的水痘疫苗，至今已发往全球近20个国家和地区，累计供应超2000万剂。
网友评论
