北京是北方花粉过敏“重灾区”，城区每立方米空气中最高可检出5000粒致敏花粉。3月底至4月初，北京将迎来洋白蜡花粉爆发高峰期，据北京协和医院门诊人群相关检测数据显示，洋白蜡花粉过敏的特异性检测指标，其IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至高于圆柏花粉。
近日，北京协和医院自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在京获批上市，这是国内首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂。
北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示，该产品于2025年洋白蜡花粉高峰期投入临床使用，自制试剂阶段已积累了约7000例的真实世界数据。
据了解，这款试剂盒只需微量血清，就能定量检测洋白蜡花粉过敏原IgE。为加速成果转化落地，北京市药监局将其纳入“春雨行动”重点培育项目，提供全程政策指导与技术支持。通过创新审评审批机制，实现了真实世界数据在产品注册转化中的率先应用，推动产品以更短周期、更高效率完成注册转化，成为北京以审评创新、审批提速回应民生健康关切的生动实践。
北京协和医院变态反应科教研室主任、中国医师协会变态反应医师分会会长支玉香提到，该产品的研发与转化落地历经了完整的临床实践与数据积累过程。上市后可以精准指导花粉过敏的防护与治疗，提升临床诊断的精准度。
北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。今后将通过政策引导与全链条服务，让更多临床创新成果快速落地，为群众健康保驾护航。
（科技日报记者 何沛苁 代小佩 制作 潘宇菲）
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