科技日报记者 马爱平
3月27日，2026中关村论坛年会监管科学与生物医药高质量发展论坛举办。北京市委常委、副市长靳伟，国家药监局党组成员、副局长黄果出席论坛并致辞。
本次论坛由北京市药品监督管理局主办、国际药物信息协会（DIA）承办，国家药监局给予支持指导。
2025年，北京市2025年获批创新药6个、国家创新医疗器械10个，获批数量位居全国前列。累计获批国家创新医疗器械84个、人工智能医疗器械60个、手术机器人产品43个，数量均位居全国首位。论坛现场发布的《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，聚焦挂网和集采领域知识产权保护“堵点”“难点”问题，旨在加强创新医药知识产权保护，为创新药械从研发到市场化的全过程提供制度保障。
主旨演讲环节，中国科学院院士王拥军深入剖析了监管审批的临床试验与指南导向的临床试验间的协同与差异。法国国家药学科学院外籍院士约瑟夫・谢伦系统分享了全球监管科学综述和真实世界证据在监管科学中的作用。国家药监局药审中心副主任余欢详细介绍了在深化药品审评审批改革、服务医药产业高质量发展方面的实践。杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心执行主任林建伟系统阐述了未来医疗体系与创新的监管科学范式。国家药监局器审中心副主任李军分享了鼓励医疗器械创新发展的技术审评工作最新进展。
圆桌对话聚焦“人工智能赋能药品监管”，在北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授的主持下，国家药监局食品药品审核查验中心副主任崔浩、全球健康药物研发中心主任丁胜、北京市医药健康可信数据空间运营负责人张天泽等，围绕AI在风险识别、数据治理、审评审批等场景的应用展开讨论。
北京市药监局相关负责人表示，本次论坛为政、产、学、研、医各界搭建了高水平对话平台，展现了北京市乃至中国在深化监管科学研究、拥抱前沿技术、优化创新环境方面的决心与行动，为全球生物医药产业的高质量发展与协同治理贡献了智慧与力量。下一步，北京市药监局将强化监管科学研究，深化AI技术融合，赋能产业创新，全面助力创新药械发展，让创新成果惠及更多人群。
（受访者供图）
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