科技日报记者 张佳星
4月14日，苏州瑞博生物自主研发的全球首个靶向凝血因子Ⅺ的小干扰RNA药物，向欧洲药品管理局递交了Ⅱb期临床试验申请。此前不久，这家企业还凭借自主研发平台与美国麦德里格尔制药达成许可协议，潜在交易规模达44亿美元。
这家企业的国际布局和合作成果，是近年来中国医药企业加速出海的缩影。近年来，中国创制的“全球新”药物加速落地，中国医药产业提档升级势不可挡。“全新靶点”“全新机制”突破背后，是一家家中国药企深耕的身影。
如今，“中国市场更有可能培育出潜在价值新药”已逐步成为国际市场共识。中国创新药出海从原来的不能不敢、观望踌躇，转变为与国际市场真正的“双向奔赴”。今年前3个月，我国创新药对外授权交易总额已超过600亿美元，接近2025年全年交易总额的一半，彰显了全球市场对中国创新药的高度认可。
海外战绩屡创纪录
“2025年，齐鲁制药有6个一类新药在美国首次获批临床，其中有多个项目因靶点或机制的全球创新性，获得美国食品和药物管理局快速通道资格。”齐鲁制药集团总裁李燕告诉科技日报记者，其中一款治疗多发性骨髓瘤的药物是能够针对3个靶点的三抗药物，而截至目前，全球尚无三抗药物获批上市。
越来越多中国原创新药凭借更优分子设计、更优机制机理、更低毒高效的特性获得国际认可。
2021年，百济神州自主研制的泽布替尼在严谨的临床对比试验中被证明优于肿瘤“神药”伊布替尼。泽布替尼很快得到全球市场认可，2023年全球销售额突破13亿美元，成为首个跨过“10亿美元门槛”的中国新药。与此同时，康方生物也启动了自研新药依沃西单抗的多项对比研究。在全球公认的“金标准”中，依沃西成为全球首个被证明药效优于全球“药王”帕博利珠单抗的抗癌药物。
一组数据极具说服力。2025年，美国食品和药物管理局共批准46款新药，其中包括迪哲医药的舒沃替尼、正大天晴/康方生物的派安普利单抗两款中国创新药。据统计，目前在美国获批的国产新药已经超过10款。
名声在外，让国际买家更加信任中国创新药的实力。今年1月，中国创新药单品种出海金额再创新高。1月12日，荣昌生物与艾伯维达成总金额56亿美元的授权交易，其中当即支付的首付款就达到6.5亿美元，远高于其他许多项目的首付款金额。这真实反映了买方对新药“种子”未来价值的认可度。
占总金额高比重的里程碑付款也频频传来好消息。中国生物制药子公司礼新药业因创新双抗药物LM-299研发进展顺利，收到默沙东3亿美元里程碑付款，百利天恒也收到百时美施贵宝支付的2.5亿美元里程碑付款，刷新中国单个抗体偶联药物里程碑款项纪录。
“中国创新药资产在国际上的议价能力明显增强，近几年越来越多的高额授权交易就可以体现这一点。”全球健康药物研发中心数据科学部负责人郭晋疆分析，无论是在解决未满足的临床需求，还是在疗效、安全性和可及性上，中国创新药都让国际买家看到了明显优势。
硬核技术走向世界
全球知名咨询机构赛托林（Citeline）发布的《2026年医药研发年度回顾》白皮书，在全球近7000家医药企业中，评选出位列前25名的药企。在这份榜单中，多家中国药企与辉瑞、诺华、赛诺菲等跨国大药企共同出现。其中，恒瑞医药进入前十，中国生物制药、石药集团、齐鲁制药等企业也因部署了100个左右的创新药研发管线上榜。
“‘十四五’期间，齐鲁制药累计研发投入达212亿元，重点布局难治性肿瘤、免疫代谢等方向的新靶点与新分子实体。”李燕说，新赛道的核心竞争力是中国药企能够上榜的重要原因之一。截至目前，齐鲁制药有120余项在研创新药，涉及单抗、双抗以及多抗蛋白类大分子、抗体偶联药物、小分子、siRNA、基因治疗等方向。
对于药物新机制的纵深探索，让很多中国创新药在新赛道上跑出新优势。例如，中国生物制药挑战用单抗与化疗联合治疗的方案开展鳞状非小细胞肺癌治疗，不仅贴合当前的临床实际，而且实现了平均超过10个月的中位无进展生存期，这意味着至少一半患者在治疗10个月后病情没有恶化。
“同样的开发流程，中国团队能做到更快、更好、更具成本效益，这种开发的工程化让我们在国际市场上具备足够竞争力。”中国食品药品企业质量安全促进会副会长程增江说，中国团队能够快速将前沿基础理论中的创新靶点转化为实际产品，实现“人无我有”。
新赛道的优势也吸引了审评审批政策的倾斜。以齐鲁制药为例，其高效推进的30余项产品的临床试验中，有多款产品获得国家突破性疗法认定。在美国获得的7项临床批准中，有4项获快速审评资格。
业内专家认为，未来，随着高通量筛选、AI分子设计、自动化分子筛选等前沿技术在中国的规模化、平台化、自主化快速应用，新药研发的底层范式或将重构。以当前医药创新的势头，更具差异化和稀缺性的新赛道有望由中国企业领跑，为中国创新药出海打开新空间。
良好生态护航出海
中国医药企业在出海过程中，有政策能“扶上马送一程”非常关键。
4月7日，北京市医保局等10部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，明确要提升国际临床试验能力。北京将依托国家临床医学研究中心建设临床研究能力培训基地，培养一批具有国际影响力、能够牵头开展国际多中心临床试验的项目负责人；支持开展国际多中心临床试验不少于120项。
“良好生态能够催生专业化的新药研发服务外包链条，推动我国临床试验高标准、高质量开展和实施。”程增江告诉记者，现在，初创公司在中国没有工厂也能做新药，外包成本比欧美低40%—60%，不同细分领域均可开展非常成熟的医药外包研发。
不止北京，上海的创新药配套也非常完善。在浦东外高桥，生物医药产业具有完备上下游配套。跃赛生物创始人陈跃军此前接受采访时说，从临床前到临床，企业需要的各类专业合同研究组织（CRO）在方圆5公里甚至1公里内即可找到。这种紧密的产业协作圈，让企业能以极高效率完成从研发到成果转化的跨越。
“我们积极支持创新药全球化发展，已上线运行中国药品价格登记系统，支持医药企业构建全球化、多元化的价格体系。”国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，相关部门还支持建设中国—东盟区域医药交易（集采）平台、中国—中亚中心药房、中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台、宁波中东欧交易（集采）平台，全面促进医药产业的开放发展。
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