科技日报记者 代小佩
近日，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称同心医疗）宣布，其在美国的全资子公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿童患者的BrioVAD®系统临床评估——Brio4Kids临床试验。针对此次国产全磁悬浮人工心脏相关儿童临床试验获FDA批准，同心医疗创始人、董事长陈琛博士表示：“Brio4Kids临床试验的启动，是同心医疗推动产品国际化进程的关键里程碑。”
心脏移植被认为是晚期心衰患者的主要治疗手段，但受限于供体短缺，儿童患者的实际获益十分有限。在此背景下，人工心脏技术不断发展，并逐渐成为治疗晚期心衰儿童患者的重要方案。
据悉，Brio4Kids临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，拟在美国7家儿童心脏中心以及日本2家中心联合开展，共计划纳入25至65名患者。在美国的临床试验预计于2026年年中启动受试者入组。
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