科技日报记者 许志龙 刘垠
5月25日，由国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会研究制定的《人体基因数据研究伦理指引》（以下简称《指引》）正式公布，意在积极应对人体基因数据广泛应用带来的伦理挑战，促进相关领域的负责任创新与健康有序发展。
“这一文件的发布，标志着我国在人体基因数据研究领域的伦理治理，正式从‘原则性倡导’向‘精细化指导’迈出关键一步。”中国工程院院士、国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会委员丛斌说。
人体基因数据是指从人体生物样本（如细胞、组织、器官、体液及分泌物等）中获取，或由其衍生的、能够直接反映人类遗传信息的各类数据，包含了决定我们生长发育、生理功能以及疾病易感性的基本“生命蓝图”。
“随着基因测序、组学研究和大数据分析技术快速发展，人体基因数据研究持续深化，在疾病机制解析、药物研发、个体化医疗、重大疾病防控等方面展现出巨大潜力。”不过，中国科学院动物研究所研究员、北京干细胞与再生医学研究院副院长彭耀进坦陈，人体基因数据具有高度敏感性，不仅关系到个体隐私和人格权益，还关联家族、群体乃至国家生物安全，在采集、保存、使用、共享、对外提供等环节，可能面临隐私泄露、基因歧视、数据滥用、安全失控等风险挑战。
如何平衡创新发展和安全治理的关系？《指引》给出清晰答案，应在坚守伦理底线、法律红线和安全边界的前提下，为科技活动构建科学、规范、前瞻的伦理治理体系，并明确了开展相关科技活动应当遵循的基本伦理原则：增进福祉、尊重自主、控制风险、不伤害与防止滥用、公平公正。
“将增进福祉置于首位，意味着所有研究活动必须以人为本。”丛斌解释说，《指引》秉持审慎态度，突出控制风险与防止滥用，要求针对跨代影响等重大不确定性应用采取严格的风控措施，严防基因数据被用于损害人类尊严或违背公序良俗的活动，充分彰显了我国科技伦理治理的坚定立场。
人体基因数据研究的复杂性，决定了伦理治理不能停留在原则层面，必须针对高风险场景作出精准规范。为此，《指引》聚焦数据来源合法性、隐私保护、家系研究、特殊群体保护等重点方面，作出更严格、更细化的制度安排，为全生命周期的安全管理与隐私保护确立方向性遵循。
以知情同意这一核心环节为例，丛斌说，文件不仅要求保障参与者在充分理解基础上的自主选择权，还前瞻性地提出，在合规前提下可采用“广泛同意”或“动态同意”机制，以适应基因数据持续演进和合理二次利用的科研需求。
在隐私保护和数据安全方面，《指引》明确要求采取数据脱敏等措施，并鼓励在符合人体基因数据安全标准、满足脱敏要求的前提下，建立分层级的数据访问授权机制。“一旦发生或者可能发生人体基因数据泄露、篡改、丢失等安全事件，数据处理者必须立即启动应急预案，按照国家有关规定及时向主管部门报告，并采取补救措施，切实筑牢安全屏障。”丛斌说。
值得关注的是，《指引》对防止基因歧视作出明确规定。特别是针对涉及少数民族、遗传隔离群体等特定群体的研究，《指引》要求严格限定数据采集范围与共享边界，防止群体特异性遗传信息被不当聚合、识别或标签化。在研究开展和成果发布过程中，也应避免使用带有基因偏见、污名化或者歧视倾向的表述。
谈及如何更好落地，彭耀进认为，关键在于各相关主体要加力推动伦理规范从文本走向实践、从要求转化为能力。比如，科研机构把相关要求纳入科研项目全生命周期管理，健全内部规章制度、伦理审查机制、数据安全体系和风险防控机制；科研人员要强化底线意识和规则意识，自觉做到依法采集、合规使用、规范共享、审慎合作；伦理审查委员会则要坚持专业审查、从严把关。
“《指引》的实施将有效引导我国人体基因数据研究在规范化轨道上行稳致远，最终实现科技创新潜能释放与伦理责任担当的动态平衡。”丛斌说道。
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