科技日报记者 张佳星
近日，科兴全人源抗破伤风单克隆抗体（SNA02-48注射液）正式启动三期临床研究，并在深圳市第二人民医院启动入组。
据介绍，破伤风是由破伤风梭菌导致的急性感染性疾病。《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%。当前破伤风暴露后处置方式是使用被动免疫制剂，该类制剂主要依赖人或动物血浆提取，存在供应短缺和潜在病原体污染风险。通过基因工程的方法生产高纯度抗体将有效降低相关风险。
此次开展三期临床的SNA02-48注射液是由“细胞工厂”生产的重组全人源单克隆抗体，经由全人源抗体库平台多次筛选获得，可降低异源蛋白引发的过敏及血清病风险。2025年3月获批临床后，已经完成一期和二期的临床研究，此前研究结果显示，该药物单次肌肉注射后能快速提高血清破伤风抗体水平，安全性和耐受性良好，且抗体水平高于临床常用的破伤风人免疫球蛋白。
科兴方面表示，三期研究将重点评价其在破伤风高风险暴露人群中的有效性及安全性。除该单抗药物外，科兴破伤风疫苗也已获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者被动免疫治疗的抗体也已获批。通过疫苗与抗体药物的协同布局，科兴在外伤领域形成覆盖“主动免疫+被动免疫”的双重防护体系，为破伤风、狂犬病等疾病的预防和临床处置提供更多选择。
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