科技日报记者 付丽丽
高端药械生产中的内毒素检测，长期依赖濒危物种“鲎”的活体血液提取物——鲎试剂，不仅受制于物种资源与国外垄断，且存在检测耗时长、无法原位监控等关键难题。近日，大连理工大学研究生团队成功研制全球首款非生物依赖型内毒素检测系统PSO®，并获CMA/CNAS权威认证，已在辉瑞、源兴基因等头部药企产线应用，标志着我国在药品质控核心领域实现从“生物受限”到“自主定义”的关键跨越。
据介绍，传统鲎试剂检测需1小时以上，且只能离线抽检，产线污染风险易致整批次报废。由大连理工大学博士生汪卿牵头组建的跨学科团队，从分子层面首创“类蓝血”精准识别多肽，完全摆脱生物提取依赖，检测灵敏度达10⁻¹²M；同时，独创声流激元结构与光学超感探针，将检测响应时间缩短至16秒，速度提升200倍，并实现全过程实时在线监测，填补行业“无法原位连续检测”空白，每年可为单条产线规避千万元级污染损失。
经权威验证，PSO®系统核心指标优于国际主流产品：检测限值达0.0035EU/mL，单次成本降低40%，设备价格仅为进口产品的三分之一。
该成果的落地，有效打破国外检测试剂长期技术垄断，推动我国内毒素检测行业标准从“离线抽检”向“在线全检”升级，为国产创新药械筑牢生物安全防线。鲎之光团队以科技创新回应生态与产业之困，走出了一条自主可控新路。
（受访单位供图）
网友评论
