科技日报记者 赵汉斌
记者15日从云南省科技厅获悉，由简达生物技术（昆明）有限公司自主研发的新一代重组蛋白流感疫苗，日前正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批件。这是云南省首个进入国际临床试验阶段的重组流感疫苗，标志着我国疫苗企业自主研发的佐剂关键技术获得国际权威机构认可，国内流感疫苗产业加速由传统灭活工艺向重组蛋白搭配新型佐剂的全新阶段转型。
国内现有流感疫苗普遍采用上世纪70年代成熟的鸡胚培养技术，其工艺生产周期长，还易出现抗原漂移问题，存在难以突破的技术短板。为破解行业痛点，2025年云南省“彩云汇”科创大赛省外成长组一等奖企业简达生物医药（南京）有限公司，去年在昆明设立全链条成果转化基地昆明简达。企业整合研发、临床、商业化生产全流程业务，落地云南仅一年，已获得4项发明专利，科技创新与成果转化效率突出。
企业负责人张一弛介绍，本次获批的重组流感疫苗彻底摆脱鸡胚生产限制，依托基因工程技术在昆虫细胞内表达高纯度血凝素抗原，属于国际公认的第三代流感疫苗技术路线。该疫苗可精准匹配流行毒株抗原序列，不仅杜绝了病毒遗传物质残留的风险，生产周期也仅为传统鸡胚工艺的三分之一，能够快速响应流感大规模流行防控需求。
该疫苗的另一核心优势在于自主研发的CpG复合佐剂系统。传统铝佐剂仅可诱导体液免疫，这款创新佐剂能同步激活双重免疫应答，低抗原剂量即可产生强效、长效保护效果，中和抗体水平提升数十倍，可有效改善老年人群免疫衰老、疫苗保护力偏弱的临床难题。
除重组流感疫苗外，企业还研发出综合保护率超90%的新一代重组流感疫苗，以及全球首创两针免疫程序的重组狂犬病疫苗。项目一期规划年产1000万剂疫苗，全面投产后年产值预计可达15亿—20亿元，直接创造200个高端就业岗位，间接带动超过300人就业。
据悉，此次疫苗获批国际临床，填补了云南重组蛋白流感疫苗境外临床申报空白，也是建设“健康生活目的地”产业成果的重要体现。随着国际多中心临床试验逐步开展，该项目将带动云南生物制药原液制备、佐剂生产、制剂灌装全产业链技术迭代升级，以硬核科创力量赋能区域大健康产业。
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