科技日报记者 俞慧友 实习生 袁理
7月18日，第十九届中国南方血管大会在湖南省长沙市举行。记者从大会血管与代谢研究论坛上获悉，由我国科研团队自主研发的首款国产化355nm冷激光斑块消融系统日前获国家药品监督管理局批准上市，并于此次大会期间向全国临床发布。这一成果填补了我国在外周激光斑块消融高端器械领域的技术空白，有望打破国外同类设备垄断，为糖尿病下肢缺血患者带来保肢诊疗新方案。
糖尿病是全球增长最快的非传染性慢性病，也被称为“血管百病之源”。糖尿病足是糖尿病最凶险的慢性并发症之一。据文献数据，15%至25%的糖尿病患者并发糖尿病足，约八成患者伴随下肢动脉缺血，约19.03%的糖尿病足患者被迫面临截肢手术，术后5年死亡率高达40%。
激光斑块消融术是重建下肢血液运输和保肢的重要手段。此前，激光斑块消融术主要依赖进口设备完成，高昂的医疗成本让大量患者被迫放弃保肢机会。2018年，中科微光医疗器械技术有限公司创始人、CEO朱锐博士带领团队启动高端血管腔内减容激光设备研发攻关。团队放弃了成熟、易商业化的“气体激光”路线，选择了技术壁垒更高、长期优势显著的三倍频固体Nd:YAG激光路线，开启了长达7年的医工协同攻关。
2019年，团队联合中国科学院西安光机所共建激光与OCT成像集成系统，完成了多轮基础实验验证。2022年，其与多家临床中心围绕临床安全性与操作便捷性、操作简便、费用可控等三大临床需求开展合作研发，攻克了高峰值功率激光稳定传输、高精度光路耦合、超细光纤拉锥合束等关键技术，自主研发出三倍频光折叠技术及航空级精密光纤加工工艺。
经过前期完整、严谨的临床试验，2024年1月，355nm冷激光斑块消融系统进入国家创新医疗器械特别审查绿色通道。
今年2月，首都医科大学宣武医院血管外科主任医师、教授郭建明在日本JET2026国际血管治疗大会上公布了其头对头对照研究结果。5月，全球首个355nm冷激光与308nm准分子激光对比多中心RCT研究成果刊发于《JACC：心血管介入》，研究公开了国产355nm冷激光即刻开通效果的临床应用价值，以及针对TASC C/D级、10厘米以上长段钙化复杂病变中患者短期再次血运重建风险防控提供的建设性新方案，为国产激光斑块消融技术提供了全球高级别循证证据。
郭建明称，该国产冷激光技术方案有望为糖尿病足患者提供新的治疗选择，在兼顾手术安全与疗效的同时，有助于降低患者医疗费用负担，助力提升我国外周血管疾病规范化诊疗水平，对推进慢病防治、守护患者肢体完整与生命尊严具有重要现实意义。
上海交通大学医学院附属第九人民医院教授秦金保表示，355nm冷激光斑块消融系统可将斑块逐步气化碎裂，分子化的颗粒经血液循环代谢，有效降低了远端栓塞风险。该技术的引入，可减少糖尿病足患者下肢动脉植入长支架的数目，仅需较少的短支架甚至无支架即可，大大规避了植入长支架可能带来的断裂闭塞风险，为下肢动脉疾病治疗带来无创化、精准化的选择。
朱锐则透露，该355nm冷激光技术后续有望进一步拓展到冠脉闭塞、支架内再狭窄、桥血管病变等更多的介入场景，逐步形成国产“介入无植入”微创诊疗一体化解决方案矩阵，助力提升我国外周血管疾病规范化诊疗水平。
另悉，该技术方案的引入还有望降低各级医院的引进门槛及技术操作门槛，进一步加速国产高端介入器械下沉基层。
（受访者供图）
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