科技日报记者 张佳星
近日，以“中国创新成就全球医药产业”为主题的首届大国新药全球会议（CPIC 2026）在上海举办。会议汇聚了全球医药行业领军者，围绕跨境合作、研发创新、商务拓展、知识产权等产业全链条核心议题，共探创新药全球化发展新路径。
疫苗作为公共卫生服务领域的特殊药品，可有效缓解国际多个地区的传染病流行问题。科兴集团副总裁、国际业务负责人孟伟宁在会上表示，手足口病在东南亚、拉美乃至欧美等地区均存在流行趋势，但目前全球范围内尚缺乏能够有效覆盖多种血清型的多价疫苗产品。针对手足口病这一全球性公共卫生挑战，科兴正加快多价疫苗的研发，二价手足口疫苗的上市申请近日正式获得国家药监局药品审评中心受理，四价手足口疫苗也已进入3期临床试验阶段。
除了研发有效应对传染性疾病的疫苗，提高疫苗可及性，构筑免疫屏障也是公共卫生领域疾病防控的关键一环。孟伟宁表示，企业不仅要完成研发和供应，更需要通过深度的海外本地化布局，真正融入当地公共卫生体系，为产品长期推广奠定基础。本地化布局不仅要开展生产能力建设，还要求企业与当地公共卫生体系进行深度融合，获得政府和监管机构的认可，用可信任的供应保障能力筑牢长期合作的基础。
“在未来公共卫生事件发生时，本地化产业布局也能够提高企业的响应速度和供应灵活性。”孟伟宁表示，公共卫生事件的紧迫需求要求疫苗研发生产企业出海要具备“从卖产品到建体系”的战略思维和能力。
当前，一些国家希望提升疫苗供应自主能力，但人口规模有限的市场难以支撑完整疫苗产业链。以人口不足5000万的国家为例，单个疫苗品种每年需求可能仅有100万至200万剂，难以支撑生产、质量放行、检测等完整体系运行。为满足当地需求，中国疫苗企业开展灌装包装、技术合作或合作生产等合作模式，助力各国政府实现供应保障。
针对本土企业的出海探索，孟伟宁提醒，疫苗生产过程复杂程度较高，从工艺步骤来看比创新药、单抗等产品更加复杂，同时又需要大规模生产，并满足严格的无菌和质量控制要求。因此，本地化布局需要企业同步建立生产、注册、质量管理、供应链以及人才体系，并逐渐将其融入当地的公共卫生体系中。
当前，我国监管制度正在逐步优化，不久前实施的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》提出，按GMP（良好生产规范）生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明，为中国疫苗在内的创新药产品在全球范围内开展注册与商业化完善了制度保障。
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