科技日报记者 张佳星
近日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市。该疫苗基于无血清、无动物源性工艺开发，同时获批“5针法”和“简易4针法”两种免疫程序，成为国内首个可用“简易4针法”免疫的无血清狂犬病疫苗。
狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎100%。中国疾控中心发布的最新全国传染病疫情概况显示今年6月有23例狂犬病死亡病例。我国仍是狂犬病主要流行国家之一，防控形势严峻。规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的关键措施。
传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等。研究显示，这些外源性成分可能与接种后过敏反应相关。据中国疾病预防控制中心监测数据，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中华人民共和国药典》均建议，生产过程中应尽可能避免使用人或动物来源的原材料。简易4针法接种科兴狂犬病疫苗的三期临床研究显示，受试者在首剂免疫后14天和全程免疫后3个月，抗体阳转率均达到100%，全程免疫后6个月，阳转率仍高于97.5%。安全性方面未出现与疫苗接种有关的严重不良事件。
科兴方面表示，狂犬病疫苗采用美国典型培养物保藏中心认证的无血清、无动物源性Vero细胞（一种细胞类型）培养，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。相较于传统5针法28天的接种周期，简易4针法全程最快仅需14天即可达到免疫效果。
近年来，科兴集团在外伤领域持续深耕，逐步构建起覆盖破伤风和狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。该狂犬病疫苗已开展国际布局，与巴西政府签署PDP（产品开发伙伴关系）项目，并在巴基斯坦开展了多项国际临床研究，推动更多创新产品落地。
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