科技日报记者 都芃
日前，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2026年11月1日正式施行。新版《规范》首次将风险管理理念深度植入医疗器械产品生产环节，并明确要求企业按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求开展赋码、数据上传和维护更新。
新版《规范》规定，每批（台）产品的生产记录都必须包含UDI，并要求企业建立以UDI为核心的追溯程序。这意味着UDI不再是一个可选的“附加标签”，而是串联起生产、流通、使用全环节的关键数据索引。
中国物品编码中心品牌推广部相关负责人表示，企业采用编码中心分配的基于GS1标准（我国称为商品条码标准体系）的UDI编码，能够完全满足国内相关要求，实现从生产、流通到临床使用的全链条“一码通”管理，便于精准追溯、快速召回，提升企业管理效率；同时，GS1标准作为国际通用的编码规则，也能够满足美国、欧盟以及日本、韩国等主要经济体的UDI实施要求，助力我国产品合规出海，为国内医疗器械企业开拓国际市场提供有力技术支撑。根据国家药监局UDI数据库统计，目前我国采用GS1标准实施UDI的企业占比达94%，产品标识占比约92%。
上述负责人表示，随着新版《规范》即将施行，广大医疗器械企业需将UDI与其内部的质量管控规范流程深度集成。GS1标准既能满足新版《规范》与UDI的衔接要求，也能成为一次编码、全球通行、降本增效的核心引擎，为企业守住合规生命线、开拓国际市场提供关键支撑。
（受访单位供图）
网友评论
