科技日报记者 张佳星
近日，欧盟委员会（EC）宣布撤销我国首个海外上市的原研EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）药物的上市批件，理由是监管评估过程中，该药2022年递交的上市申请资料中使用同类药品的数据结果属于临床独占期。
据了解，此次撤销源于阿斯利康对欧盟委员会发起的诉讼。医保方面相关数据显示，阿斯利康的同类产品奥希替尼在进入中国市场时，定价达到每年60多万元。我国本土药企翰森制药自主研发的甲磺酸阿美替尼片是国产自研上市的该类抑制剂的最新一代产品，随着医保谈判的深化及国内同类创新药获批上市，奥希替尼在中国的价格发生了显著变化，患者年自费从60多万元降至最低1万元以内。
翰森制药在公告中表示，其2022年向欧盟递交的上市申请数据包中，包括完整、全部为公司自主独立完成的Ⅲ期临床试验数据、欧洲药代动力学桥接数据。该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，相关问题不影响产品的质量、安全性、有效性及临床价值。集团保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时通过欧盟法院诉讼程序提出质疑。
今年1—6月，中国创新药对外授权交易共81笔，潜在名义交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的8成，创历史新高。业内认为，随着中国创新药海外步伐的加快，出海企业应深入了解国际市场规则，有效应对国际市场多变的各类商业竞争手段。此前，百济神州的泽布替尼在美国获批上市后，艾伯维旗下企业通过申请后发治疗方法专利在美国特拉华州起诉百济，主张侵权，意图延缓泽布替尼在美国商业化。
在支持中国药械“走出去”方面，我国商务部、贸促会等单位也相继建设法商财税等服务平台提供专业服务，帮助企业少走弯路。
业内专家表示，在开展医药原创研发的同时，本土医药企业应同时关注技术、品牌、规则的并行博弈，完成参与全球竞争的“必修课”，才能在考验中站稳脚跟。
翰森制药方面也表示，将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可的申请，并坚持创新及国际化战略。
网友评论
