科技日报记者 张晔 实习生 胡泽妍
在苏州工业园区的一间展厅里，一个乒乓球大小的金属泵，连接着电源与仿生材料导管。泵的中央，一个金属叶轮稳稳地悬浮，无声地高速转动。
这就是中国自主研发的全磁悬浮人工心脏BrioVAD。自诞生以来，它已连续运转并模拟心跳数十亿次。它每旋转一圈，就能让晚期心衰患者的生命轨迹延长一分。
依托“分立式电机与磁悬浮单元”设计，该人工心脏实现更小体积、更大转子外径、更低转速，为提升血液相容性、降低并发症风险奠定了工程学基础。
在获批美国临床试验后，今年6月2日，BrioVAD在荷兰乌德勒支大学医学中心植入成功，拉开了进军欧洲市场的序幕。
多方协同实现技术颠覆创新
王十七，脱口秀舞台上活力四射的专业演员。谁曾想，他曾在死亡边缘徘徊17年。“17年心衰，生不如死。”他回忆，那时的他，平躺会窒息、吃饭怕腹胀、睡觉只能半坐着。医生断言：除了心脏移植，别无生路。
同样在苦苦挣扎的，还有全球数千万心衰患者。在中国，35岁以上心衰患者达1370万人，终末期患者超100万人，而每年全国心脏移植手术仅千余例。他们都在等一个答案：当心脏彻底“罢工”，谁来重燃生命？
人工心脏，被称为“医疗器械皇冠上的明珠”，是大规模救治心衰患者的唯一现实手段。但半个多世纪以来，技术探索之路坎坷不平。
2000年代初，美国一家高科技企业内，初出茅庐的陈琛博士领导团队研发出Levacor，成为美国首款进入临床试验的全磁悬浮式人工心脏。可该产品因体积过大，手术植入困难，最终未被市场选中。
眼看投资人纷纷撤离全磁悬浮赛道，这位清华学子却坚信，他已经看到了成功的曙光。为此，陈琛决定回国创业。2008年，苏州工业园区政府敞开热情的怀抱，帮助陈琛落地苏州创业。
彼时液力悬浮是全球热门的人工心脏技术路线，我国开展的相关研究，也已在国际上崭露头角。浙江大学研究团队基于在液力轴承领域的深厚积累，创新了螺旋槽设计，展示了用于人工心脏的可行性。
陈琛虽已构思了全磁悬浮人工心脏的一套颠覆性方案，但要完成如此复杂的多学科技术开发，千头万绪，他深感势单力薄。
就在此刻，他接到了去北京汇报全磁悬浮人工心脏路线的电话。
2009年，北京，科技部会议室。面对全国顶尖专家，陈琛手持样机充满信心地提出：跳过液力悬浮，直接攻坚颠覆性的全磁悬浮技术。
“液力悬浮人工心脏脱离液体无法支撑，间隙窄、流动性不佳，易破坏血液。患者术后引发中风的风险增加了，这是一个致命的缺陷。”时任“十一五”863计划先进制造技术领域专家、苏州大学机电工程学院院长孙立宁说，全磁悬浮人工心脏尽管面临设计难题，但它靠电磁力控制，间隙更宽，可从根源降低血液损伤。只要创新，研发出体积更小的，对广大心衰患者来说就是最大的福音。
科技部原高技术中心二级研究员刘进长回忆：“当时我们顶着巨大的压力，经过多轮专家讨论，最终选择最前沿的全磁悬浮技术路线，并构建以企业为主的创新联合体，协同攻关人工心脏核心技术。”
政产学研协同，确定了中国人工心脏自主创新之路。从“十一五”到“十三五”，同心医疗与北京阜外医院、北京安贞医院、清华大学、浙江大学、苏州大学等科研机构组建跨学科“国家队”，打响了生命科技攻坚战。
2017年6月26日，中国工程院院士胡盛寿为一名极度危重的心衰患者植入了同心医疗的人工心脏，实现了从技术创新到临床应用的完整闭环。
2019年，王十七抱着最后的一丝希望，被推进了手术室。当人工心脏启动，血液重新顺畅循环。他至今记得，醒来时听到医生的第一句话：“你可以呼吸一下新鲜的空气了。”他一愣：“原来，呼吸会有那么舒服。”
截至目前，同心医疗全磁悬浮人工心脏已用于超过1000名患者。一颗“中国心”，让中国患者得到了世界上最先进的医疗技术。
拓疆出海树立全球行业标杆
在“一招鲜，吃遍天”的国际科技竞争中，人工心脏技术路线的选择，体现了中国决策者抢占全球科技制高点的战略智慧。
刘进长介绍：“全磁悬浮与液力悬浮在技术难度上不是一个档次，要开发全磁悬浮人工心脏，需要更多的技术创新、更大的投资，但这是未来技术发展的方向。”
2009年左右，中美两国全磁悬浮人工心脏的研发工作，几乎在同一时间悄然启动。2021年6月，全球医疗器械巨头美敦力公司宣布，其采用液力悬浮的人工心脏HVAD停产退市，雅培公司HM3随即占据全球市场垄断地位。仅仅几个月后，同心医疗CH-VAD获批在中国上市。
陈琛告诉科技日报记者，同心医疗的CH-VAD比雅培公司的HM3，血泵厚度减小了约25%；叶轮直径加大约70%的同时，血泵外径还有所减小；更重要的是，磁悬浮刚度提高了足足一个量级以上。
评价人工心脏的优劣，最终靠临床疗效。循证医学证据等级最高的，莫过于随机对照的临床试验。同心医疗决定直接奔赴美国，与HM3进行头对头的随机对照临床试验。
但想要在美国落地这项高规格试验，必须通过美国食品和药物管理局（FDA）严苛审批。为了建立一套与之平齐的设计开发质量控制体系，同心医疗经过6年艰辛探索，终于跨过了FDA的这道壁垒。
2024年2月，同心医疗海外版人工心脏BrioVAD获FDA批准，成为中国首个进入美国临床试验的有源植入式医疗器械，实现了我国医疗器械史上零的突破。
同年11月，BrioVAD在美国埃默里大学医院成功完成首例植入手术。消息惊动了全球同行，美国福克斯电视台迅即报道：“这是过去10年人工心脏技术发展的首次重大突破。”
至2026年4月，美国人工心脏植入量排名前30的医院中，超过四分之三已经加入了这一临床试验。美国国家医保和商业医保均为此临床试验买单。
17年，从政产学研协同决策，到一批批患者绝境重生，再到美国顶级医院争相引进，一颗跳跃的“中国心”，把生命的温度、创新的胆识和家国的担当紧紧凝聚，让中国患者率先受惠于世界上最先进的医疗科技，也为全球树立了技术标杆。
（受访者供图）
