科技日报记者 赵向南
记者13日从山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）获悉，该公司自主研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”已正式获得国家药品监督管理局批准上市。
“这是全球首个获批的产品，填补了我国在重组人源化胶原蛋白生物新材料应用领域的空白，完成了重组人源化胶原蛋白生物新材料产品所有剂型的研究。”锦波生物董事长杨霞表示，该生物新材料产品不仅有溶液剂型、固体剂型，还有了凝胶剂型，满足了临床应用场景的多样化需求。
作为山西省合成生物产业链的“链主”企业，锦波生物凭借其科研团队的实验筛选，以及与中国科学院、复旦大学等机构的深度合作，首次发现了人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区的特殊结构，并率先成功实现了具有三螺旋结构的“A型重组人源化胶原蛋白新材料”的大规模生产。随后，该公司依托该生物新材料，自主研发国际首个注射级“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”和“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”等多个新产品。
据介绍，“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”是锦波生物第三个利用生物新材料——重组人源化胶原蛋白制备的第三类植入医疗器械。杨霞说，这一成果标志着该生物新材料在应用领域的又一次重大技术突破。该产品由A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和生理盐水组成，通过“胶原”自组装、自交联技术生产，适用于矫正中面部容量缺失和轮廓缺陷，具有良好的生物安全性。
“‘注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶’主要成分单一，不含交联剂或其他化学成分，能够直击衰老根源，补充胶原组织，促进细胞外基质新生，达到面部增容和即刻物理填充效果，实现长期稳定的物理支撑及组织容量修复。”杨霞表示，未来，锦波生物将继续深耕基础研究，持续进行原始创新，并运用新技术、新材料，推进原始创新技术的产业化，向国际一流的科技创新型生物材料企业迈进。
（锦波生物供图）
